【编者按】本文作者认为，吻合器市场仍然存在投资机会，主要集中在腔镜吻合器领域，未来**会跑出2-3家头部品牌。进口替代的春风已经到来，胜出的关键是要在具备基本研发能力的前提下获得产品稳定性。
本文是投稿文章，作者复星集团星未来资本投资总监陈功；经亿欧大健康编辑，供行业人士参考。
自1908年匈牙利医师Humer Hultl发明部具有现代意义的缝合器之后，这个神奇的医学“订书机”给外科手术的缝合效率带来了革命性的提升。特别是1968年美国外科公司突破性地将刀片装入吻合器，实现了吻合器缝合及切割的双重功能，提升了吻合器应用范围，也使腔镜下手术得以广泛开展。
核心观点
·国内吻合器近百亿市场，腔镜吻合器增长迅速
·国产开放吻合器竞争激烈，市场机会在腔镜吻合器
·腔镜吻合器市场进口品牌集中，国产品牌还没有形成规模，产品稳定性强者胜出
·疗法发展、国内市场环境及政策导向，进口替代风口以及持续的研发投入加速吻合器市场发展
国内吻合器近百亿市场，腔镜吻合器增长迅速
据Market and Market报告，**手术吻合器市场2017年33.8亿美元，2022年达47.8亿美元，CAGR为7.2％。1据高特佳报告，中国吻合器市场规模2014年36亿元，2018年达84亿元，CAGR为17%。2特别是腔镜吻合器，CAGR>30%。
2009-2018 中国吻合器销售额（亿元）
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数据来源：公开资料整理
如上图，市场上腔镜吻合器的销售量已经**过了开放吻合器。且腔镜吻合器销售的增长速度依然很快。
吻合器市场情况
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数据来源：公开资料整理
进口吻合器品牌集中在强生和美敦力，单品牌年销售均**过20亿元币。国产品牌较分散，前2家吻合器品牌天津瑞奇和上海逸思年销售均不**过3亿元币。
进口吻合器占据总体市场73%份额。如将开放吻合器和腔镜吻合器分开看，市场差异较大。开放吻合器领域，国产和进口品牌已经达到各占一半市场的情况，格局相对稳定。进口和国产价格趋近，进入红海竞争。随着微创外科的发展，开放吻合器的发展速度将会减慢。这也是传统认为吻合器市场已经是成熟竞争市场的原因。但是，这几年逐渐发展的腔镜吻合器市场仍是进口品牌主导的局面，占85%。在价格上，进口品牌占据高端价格，国产主打中低端价格市场。对于国产品牌仍是蓝海市场。
国产开放吻合器竞争激烈，市场机会在腔镜吻合器
国内开放吻合器进口品牌主要是强生和美敦力。国产生产厂家众多，且梯队基本形成，包括天津瑞奇、上海逸思、法兰克曼、派尔特、天臣、康迪等。
腔镜吻合器由于技术要求高，呈外资厂商垄断局面，国内生产企业少，且份额较低。国内主要腔镜吻合器品牌是天津瑞奇和上海逸思，新进入品牌仍**会。
国内主要吻合器厂商
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数据来源：行业信息整理
腔镜吻合器市场进口品牌集中，国产品牌还没有形成规模
腔镜吻合器进口品牌集中在强生和美敦力，国产品牌主要集中在天津瑞奇和上海逸思，但市场占比不高。天津瑞奇成立于2009年，在国内早推出腔镜吻合器，之后瑞奇的原研发总监聂红林于2011年成立了上海逸思，公司推出的60度大转角吻合器产品在2015年获证后销量呈指数级增长，2018年当年已近3亿元销售。但与进口品牌单家近20亿的销售规模比仍相去甚远。
如果说为什么现在仍适合投资吻合器领域，和疗法发展、国内市场环境及政策导向密不可分，进口替代风口已来。
外科疗法变革，吻合器特别是腔镜吻合器需求激增
在开放式外科手术时代，手工缝合伤口应用普遍，开放吻合器提升了外科手术缝合切割的整体效率。但在微创外科的腔镜场景下，由于医生的手无法直接操作缝扎，应用腔镜吻合器进行缝合切割成为必要。外科疗法的进展带来了相关器械的快速发展。
我们可以看到，自1987年腔镜技术起源，微创外科**在普外科、胸外科等手术中得到越来越广泛的使用。吻合器，特别是腔镜吻合器也随着微创外科的发展蓬勃兴起。
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鼓励国产政策落地，进口替代机会到来
鼓励国产药品和医疗器械使用的呼声很早就有，但直到近两年，具体的一些政策逐步落地，包括各省市限制进口采购目录的，单病种收费实施，降低耗占比的要求等。这使得临床真正开始更多地选择使用国产品牌。
– 《中国制造2025》、《反垄断法》：腔镜吻合器及超声刀外资主导，内资为辅，国产优质产品机会巨大。
– 《办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》：推行分级诊疗，促进地县级医院手术放量。
– 《健康中国2030》、降低耗占比及单病种收费：加速进口替代。
– 各省市及医院招标也开始强制要求国产品牌进入。
– 浙江省《2018－2019年度浙江全采购进口产品统一论证 清单(医疗设备类)》、四川省《四川省财政厅关于公布2018-2019年度省级采购进口产品清单的通知》等已明确要求招国产品牌，用进口品牌要审核，国产机会更大。
既然风口已来，投资吻合器领域，选择企业的标准是什么呢？
我们认为腔镜吻合器没有完成进口替代的主要原因还是产品稳定性。进口品牌长期的市场积累和严格的质量把控是达到产品稳定性的关键。产品稳定性需要可靠的技术溯源和质控工艺支撑。同时，品牌持续的研发投入是产品力不断发展的原动力。
1. 可靠的技术溯源奠定产品基础
纵观目前**主流吻合器技术，主要集中在美敦力和强生两大品牌。美敦力的技术源头是美国外科公司（U.S. Surgical），美外1998年被泰科（Tyco Healthcare）收购，之后泰科剥离该业务给了科惠（Covidien）。直到2014年，科惠被美敦力收购。强生的技术源头是1947年收购缝线业务后命名的爱惜康（Ethicon）事业部。经过多年的发展，吻合器关键技术趋于成熟，国内品牌使用技术主要来自于研究这两个品牌的优势。
2. 吻合器量产能力提升带动产品质量改进
我们发现从小规模生产到量产的过程是品牌发展过程中普遍的一大难点。质控工艺的提升重要的是要完成小规模生产到量产的过程，并不断完善。因为很多质量工艺和过程的know how是需要摸索和经验积累的。这一过程需要销售量提升的支持。究竟是产品力的提升带来了销售量的提升，还是销售量的提升帮助了产品力的提升，似乎是先有鸡还是先有蛋的问题。特别是腔镜吻合器对于产品本身的要求远远**开放吻合器，有了如前可靠技术的产品，才**会在市场上取得一定销售，完成从小规模生产到量产的过程。政策鼓励临床使用国产，使国产品牌比早年更**会实现量产，量产带来了从生产工艺到产品性能更多的反馈，促进了产品力的进一步完善和提升。
3. 持续研发投入才能获得更好产品力
医疗器械市场有种不进则退的法则，没有持续的研发投入和产品迭代，很容易被后来的竞争对手所追赶。比如在冠脉支架领域，乐普和微创能保持的地位，是和不断适应市场需求推出更新的产品强相关的。过往开放吻合器市场的国内品牌如派尔特和法兰克曼，后续的腔镜吻合器产品产品力减弱，被天津瑞奇和上海逸思等后来者居上甚至赶**。在吻合器领域，企业根据市场反馈不断改进和迭代产品才能获得更好的产品力。
小结
我们认为吻合器市场仍然存在投资机会，主要集中在腔镜吻合器领域，未来**会跑出2-3家头部品牌。进口替代的春风已经到来，胜出的关键是要在具备基本研发能力的前提下获得产品稳定性。
吻合器是现在手术中常用的设备之一，在手术中吻合器只需要简单地三个步骤就可以完成伤口缝合，相对于传统的手工缝合需要进行切割，分离，结扎，止血等一系列的步骤，耗时长，步骤多，而且手术完成后还可能因为伤口感染出现手术并发症等，吻合器简单而且快捷，也少，所以被广泛应用。
其一，是手术离断过程。因为手术首先是要将身体内坏的组织细胞切除，所以使用吻合器的步就是使用线性吻合器将坏的组织切除，比如说结肠进行离断，就要用吻合器把结肠离断。
其二，是手术的缝合过程。像我们的装订过程一样，使用吻合器也需要将组织进行缝合，将细胞组织进行对好后，就使用缝合器将组织进行缝合，吻合器缝合后的伤口一般是均匀而且细密的。
其三，手术的吻合过程。在缝合好后，就需要使用环形吻合器将组织进行吻合，比如直肠的结肠端等，吻合完成后伤口的缝合过程就完成了。
切割闭合器
1、线形闭合器
提供两排相互间隔的缝钉 , 将组织进行直线型闭合，无切割功能。适用于胸外科、 胃肠外科、肝胆外科 , 如肺大包、 主支气管、 门静脉、 胰头及直肠远端手术等。
开放手术线形闭合器
腔镜下直线闭合器
大部分腔镜下闭合器头部钉匣可以改变方向，在狭小手术空间内操作更灵活；同时设有一次性使用的保险装置，避免已使用的钉匣二次击发，确保手术安全；
同时宽大的钉匣前端开口，方便组织纳入；这类缝合器共有 6 排缝钉，钉匣中有刀片，在钉合的同时刀片从中间切开组织，使两边各 3 排缝钉完成缝合、止血等功能；
另外，现在有电动的腔镜下闭合器，切割时相比手动操作的更加便捷。
注意事项：在松开缝合器前，须沿缝合器鹗嘴边缘，切除多余组织和预计要切除的器官，用碘酒消毒断端后，松开和移去缝合器。
保证吻合口无张力；保证吻合口血供；一定要根据组织厚度选择相应钉腿长度的钉闸，在钛钉线中间推进刀片切割离断。
2、线性（直线）切割闭合器 ( GIA)
这种缝合器可以同时在组织的两侧各击入三排交叉排列的缝钉，然后用推刀在两侧已经缝好的组织之间进行切割离断，用来切割 , 缝合组织。适用于胸外科、 普外科、 泌尿外科、 妇产科 , 如肺叶切除、 胃肠吻合术等。
直线切割闭合器（GIA）
GIA 有较大开合口，有助于调整位置；很多 GIA 击发钮设计都是左右两侧均可操作的；同时，GIA 一般配有不同长度的钉仓，适于不同的手术需要。
注意事项：
击发完毕勿马上打开器械，需保持器械处于关闭状态 15-20 秒，以加强止血效果。
击发过程一气呵成，一推到底，击发中不可停歇；
待击发组织放在刻度线内（尤其注意组织尾端），避免无效操作；
正确使用半锁定装置，要求待击发组织平整，无褶皱和折叠。
3.弧形切割缝合器
具有体积小、适合盆腔解剖的特点，在低位直肠保肛手术中具有一定的优势；切割缝合同步完成；弧形头端设计，易置入盆腔；可更换的钉仓。
注意事项：保证吻合口无张力，在的前提下, 适度切除近侧结肠，吻合口疑有张力时, 应充分游离近侧结肠或松解结肠脾曲；
吻合口部位的选择：吻合口应做在直肠闭合缘的中点偏背侧，直肠下段切除肠壁应含有部分直肠闭合缘。因为，通常直肠背侧的游离范围大于腹侧，血供相对较差，在此处吻合可使背侧无血区缩小。
吻合后行指检检查吻合钉是否为规整一圈，女性患者常规检查后壁确保无吻合损伤。
不过现在应用不像以前那么多，并没有照片......
吻合器
用于各种腔道的吻合，可以在腔道组织内击入两排环形交叉排列的缝钉，使两层腔道组织缝合在一起，内置的环形刀切除多余的组织，形成圆形吻合口，完成腔道的吻合。
目前主要用于食管、胃、肠等消化道端端吻合、端侧吻合等。
常用的环形吻合器
注意事项：准备吻合的肠管断端应充分游离并剥光至少 2 厘米；退出吻合器要轻柔，并检查被切下组织是否为一完整的环形；荷包缝合针距不**过 0.5 厘米，边距 2～3 毫米 ，过多组织易嵌入吻合口，妨碍吻合，注意不要遗漏粘膜。
外科缝合器在临床应用中的注意事项：
外科缝合器的应用给外科手术带来了较大的方便，各种缝合器从整体上讲，简单易行，安全可靠，但若使用不当，也会导致手术失败，造成不必要的麻烦。
在使用过程外科医师应掌握缝合器的基本工作原理，熟悉各类各型缝合器的结构性能，掌握其正确的操作方法，严格遵守其操作规程以及使用技巧。
例如，使用时要注意组织正确摆放位置；操作要平稳；击发后要检查切口止血状况及钉子钉合的状况等。
外科缝合器有着诸多优点 , 现已被外科医生所认识。由于它的问世 , 使原本术野狭小、部位较深、手工操作困难的缝合和吻合变的容易，而且大大缩短了手术时间，降低了外科并发症。
然而，正确合理的使用吻合器是手术成功和防止并发症的关键， 为了提高吻合器的应用水平， 外科医生一定掌握正确的使用方法，更好地服务于患者。
吻合器是世界上首例缝合器，用于胃肠吻合已近一个世纪，直到1978年管型
吻合器才广泛用于胃肠手术。一般分为一次性或多次使用的吻合器，进口或国产
吻合器。它是医学上使用的替代传统手工缝合的设备，由于现代科技的发展和制
作技术的改进，目前临床上使用的吻合器质量可靠，使用方便，严密、松紧合适
，尤其是其缝合快速、操作简便及很少有和手术并发症等优点，有时还使
得过去无法切除的手术得以病灶切除，很受国内外临床外科医生的青睐和推
崇。
简介和结构特点
吻合器是医学上使用的替代手工缝合的设备，主要工作原理是利用钛钉对组织进
行离断或吻合，类似于订书机。根据适用范围不同，主要可分为皮肤吻合器、消
化道（食道、胃肠等）圆形吻合器、直肠吻合器、[1]圆形痔吻合器、包皮环切吻
合器、血管吻合器、疝气吻合器、肺切割缝合器等。
相对于传统的手工缝合，器械缝合有以下优势：
1.操作简单方便，节省手术时间。
2.一次性使用，避免交叉感染。
3.利用钛钉或不锈钢钉（皮肤缝合器）缝合严密、松紧适中。
4.具有很少的和有效减少手术并发症等。
结构特点
吻合器，包括壳体、中心杆及推管，中心杆设在推管内，中心杆前端装有钉盖，
后端通过螺杆与壳体尾部的调节旋钮连接，壳体外表面上设有激发手柄，激发手
柄通过铰链与壳体活动连接，其特征在于：所述吻合器内设有连杆机构，三根连
杆分别与激发手柄、壳体内壁及推管连接，且三根连杆的一端均连接在同一活动
铰链上；连杆机构的三根连杆包括动力杆、支撑杆及运动杆；动力杆与激发手柄
为铰接；支撑杆与壳体之间为活动铰链连接；运动杆与推管之间为活动铰链连接
。本实用新型的吻合器结构简单、操作方便、稳定性强。
消化道吻合器的推杆与环形刀连接结构，包括推杆、与推杆相固定连接的环形刀
，所述的环形刀的外侧设置有多个沿圆周方向排列的推钉片，所述的推杆上相嵌
有环形刀的一端部，由于推杆上相嵌有环形刀的一端部，因此环形刀与推杆的同
心度高，在切割组织过程中，环形刀能平稳地落坐在中间，手术成功率高。
消化道吻合器的推钉装置，包括钉仓本体6、推钉片本体1，钉仓孔5的侧壁7
的两端部分别具有导向壁9，*二侧壁8的两端部分别具有*二导向壁10，同
一端的导向壁9、*二导向壁10相交并且相交处弧形过渡，同一端的导向
壁9、*二导向壁10相对称地设置；在缝钉几何尺寸有微小变化时，也能由导向壁
的作用使之稳妥地坐落于钉仓孔内，保证推钉片的宽度大于缝钉钉冠的宽度，使
得缝钉成型良好。
消化道吻合器的穿刺锥与钉座的连接结构，包括钉座、穿刺锥，所述的钉座上固
定有卡簧，所述的穿刺锥插在该卡簧之间，卡簧夹紧所述的穿刺锥。依靠卡簧的
弹簧卡力，使得钉座能可靠地与穿刺锥相连接或相分离，使用安全、安装方便。
消化道吻合器的双速调节装置，包括吻合器本体、与所述的吻合器本体可转动地
连接的旋钮本体、与所述的旋钮本体螺纹地连接有螺杆，该螺杆插在所述的吻合
器本体的内腔中，该螺杆的前部与吻合器本体内腔中的中心杆相连接，所述的螺
杆具有相连的螺纹段和*二螺纹段，所述的螺纹段的螺距大于*二螺纹
段的螺距。可以快速拉近钉仓及抵钉座的距离，拉近后由*二螺纹段与旋钮本体
相对滑动，使得转动旋钮时螺杆的移动速度变慢，有利于消化道的手术进行。
消化道吻合器的调节旋钮，包括旋钮本体，该旋钮本体与吻合器本体可转动地连
接，旋钮本体螺纹地连接有螺杆；所述的旋钮本体上设有径向变大的径向凸起部
，该径向凸起部至少有两个。径向凸起部使得旋钮成为蝶形，使用时让手指推动
径向凸起部，则可直接获得力矩使得旋钮转动，能将人体组织轻松地压缩到预定
的厚度，而手指与径向凸起部间几乎不产生任何摩擦力，有效地防止了操作者所
戴乳胶手套的破损。
消化道吻合器的吻合钉，由钉冠、钉腿构成大致的U形状，所述的钉腿具有弯折部
，该弯折部的上部为钉腿上部，该弯折部的下部为钉腿下部，钉腿下部相对于钉
腿上部在弯折部处向内弯折，钉腿的钉腿长度为4.84毫米-4.92毫米。吻合钉的钉
腿高度能够正常成型，成型后钉腿在弯折部处弯折，提高了标准成型的概率。
直线切割吻合器，包括手柄本体、推刀、钉仓座以及抵钉座，手柄本体上设置有
用于控制推刀的推钮，手柄本体上转动连接有凸轮，凸轮上具有钩部。凸轮的侧
部设置有保险机构，当保险机构处于锁定状态时，钩部钩在推钮上，凸轮相对手
柄本体固定；当保险机构处于解锁状态时，钩部释放推钮。保险机构锁定时，凸
轮相对手柄本体固定，推钮便无法前移，如此便可避免推刀在器械位置未调整好
时被过早地推动。
环切吻合器，包括钉座套、抵钉座，钉座套内设有滑杆套，抵钉座上连接有滑杆
，滑杆插在滑杆套内。滑杆上具有止转平面，滑杆套内壁上具有*二止转平
面，两个止转平面相贴合。滑杆与滑杆套中的一个部件上沿滑杆的轴向设置有导
向凸筋，其另一个部件上沿滑杆的轴向开有导向凹槽，导向凸筋插在导向凹槽内
。通过导向凸筋与导向凹槽的配合，使得滑杆与钉座套之间的定位准确，即钉座
套与抵钉座的定位准确，从而可保证缝钉正确成型。
操作方法
以肠吻合来说明吻合器的使用方法，吻合口近端肠置荷包缝合，置入钉座并
收紧，由远端插入吻合器，穿出吻合器中心穿刺器，与近端吻合器抵钉座中心杆
衔接，旋转靠近远近端肠管肠壁，依据肠壁厚度调整吻合器抵钉座和底座的距离
，一般为1.5～2.5cm或手旋转较紧为限（把手上有松紧度指示针）打开保险；
用力捏紧合拢吻合扳手，闻听“咔嚓”声即表示切割吻合完毕，暂不退出吻合器
，检查吻合是否满意及是否有系膜等其他组织嵌入其中，予以相应处理后，旋松
吻合器，并轻轻自远端拉出，检查远近端肠管切除圈是否完整。
注意事项
（1）操作前检查标尺与0刻度是否对齐，装配是否正确，推片与钽钉是否有遗失
。抵针座内要安好塑料垫圈。（2）准备吻合的肠管断端应充分游离并剥光至少2
厘米。（3）荷包缝合针距不**过0.5厘米，边距2～3毫米 ，过多组织易嵌入吻合
口，妨碍吻合，注意不要遗漏粘膜。（4）根据肠壁厚度调节间距，以1～2厘米为
宜。（5）击发前检查胃、食管及邻近其他组织，防止夹入吻合口。（6）切割要
快，终末加压使缝钉成“B”型，争取一次成功，如认为不确切可二次重切。（7
）退出吻合器要轻柔，并检查被切下组织是否为一完整的环形。
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