HARMONIC ACE®+普通超声刀头（来源：成贯仪器）
产品代码
直径
杆长度
钳口类型
每箱数量
HAR23
5mm
23cm
剪刀型
6
HAR36
5mm
36cm
剪刀型
6
HARMONIC ACE®+7超声止血刀头
产品代码
直径
长度
刀头类型
每箱数量
HARH23
5mm
23cm
弯曲剪
6
HARH36
5mm
36cm
弯曲剪
6
HARH45
5mm
45cm
弯曲剪
6
以“对所有客户负责”为信条的**强生（JNJ），近年来成为“召回门”常客，且产品风险系数越来越高。
近日，国家药监局发布通知称，强生(上海)医疗器材有限公司对弯型和直型腔内吻合器主动召回，涉及数量共11.4万把，其中涉及产品在中国的发货数量为9.8万把，占比85.96%。
值得注意的是，此前该产品召回级别为二级，现在召回级别升至一级，这也是强生执行一级召回。按照国家药监局《医疗器械召回管理办法（试行）》（下称“办法”）显示，一级召回是医疗器械召回别。
长江商报记者注意到，财报显示，作为强生*二大业务板块的医疗器械业务，在经历大裁员、大资产甩卖后，销售额占总收入比已经连续5年下滑。
对于频繁召回，业内人士向长江商报记者表示，产品召回并不完全代表质量低劣，有时是防患未然。但产品频繁召回，且身陷一级召回，其品牌质量还是存在隐忧。
医疗器械频繁召回
“根据《办法》要求，依据医疗器械潜在风险的严重程度，召回分为3个级别：一级、二级、三级。数字越小，严重程度越高。”业内人士向长江商报记者指出，一级召回背后都是潜在的或者可能已经造成的伤害，而且这个伤害既不是暂时的，也不是可逆的，而是非常严重的，甚至很有可能是*性的伤害。
在此次公示的召回书中，强生报告，生产商Ethicon Endo-Surgery, LLC对弯型和直型腔内吻合器(注册证编号：国械注进20152652249)及内窥镜弯型腔内吻合器(注册证编号：国械注进20152650241)主动召回。
召回原因为：生产商已经确认了使用上述批号的弯型和直型腔内吻合器，内窥镜弯型腔内吻合器导致的垫圈未被切割以及成钉不良事件，这可能会影响吻合线的完整性。如果未充分解决或未发现吻合线问题，术后可能会有吻合口漏、胃肠道损伤、或失血性休克的风险。
值得注意的是，2019年4月11日强生已发布上述相关产品召回信息，召回级别为二级。此次召回级别变更为一级，并对涉及产品在中国销售数量及纠正行动进行变更。
事实上，强生已经是各地食药监局医疗器械产品召回的“常客”。2015年12月，强生主动召回在中国市场销售的骨定位针、骨科复位钳、皮肤缝合器，以及未在中国销售的其他4款产品。2017年7月，强生可吸收性缝线线径项目不符合注册产品标准进行主动召回；强生双向引导鞘管产品包装袋一侧未密封，可能导致包装袋无菌屏障被破坏，公司进行主动召回。
2018年5月，强生医疗发布3条主动召回通告，其中对超声高频外科集成系统超声刀头主动召回，涉及在中国销售数量高达2.7528万个。召回原因是部分产品存在器械连续或意外击发的风险。召回等级分别为三级和二级。
业内人士表示，产品召回并不完全代表质量低劣，有时是防患未然。但产品频繁召回，且为一级召回，其品牌质量还是存在隐忧。
医疗器械业务增幅小
美国强生公司成立于1886年，药、消费者保健及医疗器械是公司三大业务板块。其中，消费品更为一般消费者熟知，医药和医疗器械类在公司销售总额中占比较大。
2019年一季报显示，作为强生三大主营业务之一的消费品部门销售额同比下降了2.4%。其中，婴儿护理产品销售额为3.94亿美元，与去年同期的4.57亿美元相比下跌14%。而业绩下跌主因为，其婴儿爽身粉中含有滑石粉致遭遇数以千计的诉讼，并因此被判1名女性逾3亿美元惩罚性赔偿。
强生网站显示，强生（中国）医疗器材有限公司设立于1994年，隶属于美国强生公司，主要在中国从事医疗器材相关业务。主要产品为用于微创及开放性手术、电生理学、骨科、整形以及感染预防等领域的医疗器材。
财报显示，2018年强生实现总收入815.82亿美元，相比2017年增长6.7%。其中，制药业务收入407.34亿美元，同比增长12.4%，创下了近几年新高，仍是强生保持业绩增长的动力；消费者保健产品、医疗器械业务板块同比增长1.8%和1.5%。在三大板块中，医疗器械业务增幅小。
此外，长江商报记者对比往年数据发现，近5年来，医疗器械收入占比呈现逐渐下滑趋势。
年报数据显示，2014年-2018年，医疗器械业务板块收入分别为275.22亿美元、251.37亿美元、251.2亿美元、266亿美元、269.94亿美元，分别占同期总收入比例分别为37.03%、35.87%、34.94%、34.77%、33.09%。
2019年一季报显示，医疗器械业务销售额64.59亿美元（约合币431.91亿元），较去年同期降低4.6%，占一季报销售总额200.21亿美元的32.26%。
进军AI医疗器械领域
财报显示，仅2015年，强生医疗器械销售额同比大跌8.7%。也正因如此，2016年1月，强生宣布医疗器械部门裁员3000人，占到该部门**岗位的4%-6%。被裁掉的包括骨科、外科及心血管器械，但不涉及消费类器械、视力保健和糖尿病护理产品。
事实上，近年来强生通过一系列并购、出售等资本运作，剥离了不少医疗器械业务。
2015年，强生以19.44亿美元将旗下心血管器械制造部门出售给康德乐，退出心血管支架业务；2016年，强生宣布以43.3亿美元收购雅培旗下的医疗光学部门，强生正式进入白内障手术市场；2016年，强生宣布收购NeuWave，补充外科产品线；2017年，强生宣布停止运营并退出 Animas 泵业务，由**另一医疗器械大成员美敦力接手。
截至目前，强生剥离了诊断业务、心血管支架业务、糖尿病业务和灭菌消毒业务后，其他的器械业务板块停留在了骨科、外科、眼科方面。
业内人士表示，目前强生正在进军AI医疗器械领域，医疗器械仍是强生重要的业务板块。
HARMONIC FOCUS®+甲乳手术刀头（来源：成贯仪器）
产品代码
长度
刀头类型
每箱数量
HAR9F
9cm
弯曲剪
6
HAR17F
17cm
弯曲剪
6
ENSEAL®G2弯型和直型刀头
产品代码
直径
杆长度
颚式钳口
每箱数量
NSLG2C14
5mm
14cm
弯型
6
NSLG2C25
5mm
25cm
弯型
6
NSLG2C35
5mm
35cm
弯型
6
NSLG2C45
5mm
45cm
弯型
6
NSLG2S14
5mm
14cm
直型
6
NSLG2S25
5mm
25cm
直型
6
NSLG2S35
5mm
35cm
直型
6
NSLG2S45
5mm
45cm
直型
6
ENSEAL®组织封闭刀头（来源：成贯仪器）
产品代码
直径
杆长度
每箱数量
钳口类型
NSEAL515RH
5mm
14cm
6
圆形
NSEAL525RH
5mm
25cm
6
圆形
NSEAL535RH
5mm
35cm
6
圆形
ENSEAL® TRIO组织密封刀头
产品代码
直径
杆长度
每箱数量
钳口类型
ETRIO314H
5mm
14cm
6
3mm 弯型
ETRIO325H
5mm
25cm
6
3mm弯型
ETRIO335H
5mm
35cm
6
3mm弯型
ETRIO345H
5mm
45cm
6
3mm弯型
可升级的软件
可升级软件支持未来的Ethicon能量设备，并限制资本的过时。我们的生物医学技术信息表中提供了推荐的维护，保修信息和技术支持细节。
GEN11可升级的软件
脚踏开关(FSW11)
强生超声刀GEN11为Ethicon Endo-Surgery发生器设计了可选的脚踏开关。左踏板激活最小功率ENSEAL®设备或HARMONIC®设备。右踏板激活最大功率HARMONIC®设备。电线可以缠绕在脚踏开关周围。（来源：成贯仪器）
FSW11脚踏开关
推车（CRT11）
推车专为Ethicon Endo-Surgery发生器设计，确保稳定性和易用性。特点包括：
· 用于将Ethicon Endo-Surgery发生器固定到推车上的螺栓
· 手柄设计用于辅助电缆管理
· 插槽以管理脚踏开关电缆
· 锁定后轮以提供稳定性
CRT11推车
适配器(EGA11/ HGA11)
HGA11适用于HARMONIC手柄和EGA11适用于ENSEAL设备的适配器将可用一段时间，以便您可以处理当前的产品库存。为了方便起见，适配器可以固定到位于设备容器下方的Ethicon Endo-Surgery发生器上的板上。
HGA11_EGA11适配器
输出验证密钥(GEN11VK)
输出验证密钥是用于验证Ethicon Endo-Surgery发生器的功率输出的工具。输出验证密钥仅供在医疗和电气设备操作方面接受培训的生物医学人员使用。输出验证应根据设施特定指南进行。（来源：成贯仪器）
GEN11VK验证密钥
HARMONIC®手柄（换能器）
HP054银手柄和HPBLUE蓝手柄注册号：国械注进20153230137
可重复使用的手把件兼容HARMONIC®所有设备。手柄内的压电换能器将电子能量转换成超声波振动。
我们提供2件手柄。HPBLUE ®手柄仅用于我们的HARMONIC FOCUS ®甲乳手术弯剪刀头和HARMONIC SYNERGY®刀头。 HP054手柄用于与其他所有HARMONIC®刀头。
HP054_HPBLUE手柄
应用专业：
Harmonic®和Enseal®技术适用于多种外科专业，包括：普外科妇科、结直肠科、减肥手术、胸外科、头颈外科、泌尿外科、骨科、整形科等。自引入临床以来，Harmonic®技术已用于1000万例以上手术，并被590篇临床文献引用。
GEN11应用专业
-/gbagicg/-
http://szskddz.b2b168.com
