强生超声刀：安全可靠的新型手术“刀”
据了解，强生超声刀在目前国内超声刀市场中占据90%以上的市场份额。
“超声刀工作依靠的是一种机械振荡，没有电流，没有烟雾和焦痂，对人体无任何伤害。超声刀目前已经广泛用于各种腔镜手术，微创手术中，例如妇产科手术、胸外科手术、普外科手术、泌尿外科手术、整形外科手术等。”强生（中国）医疗器材有限公司爱惜康内镜外科部市场总监王肇龙先生说：“强生（中国）医疗器材有限公司和*医学会外科协会腹腔镜学组从1995年开始引进全新的腔镜手术概念，使用腔镜手术器械和豪韵超声刀系统使手术变得更快捷、更精确、更安全。强生豪韵超声刀具有分离、抓持、凝血、切割的功能，一台手术从头到尾只要两把器械就够了。大大缩短了手术的时间，同时，由于实现了超声凝血、切割，有利于病人的康复。”
据本报记者了解，微创外科要求在无血的手术环境下操作。在切除病灶组织的过程中，采用超声刀取代普通的手术用电刀，超声刀头可在低于150℃的低温（相对于普通手术用电刀200℃-300℃的温度而言）的环境下，利用机械振动，促使组织蛋白氢键断裂，蛋白质变性凝固，封闭达5mm直径的血管；因为是从脉管的内部进行封闭的，也就大大减少了传统电刀高温烧灼，在组织表面形成的焦痂；振荡产生的刀头“空洞化效应”可以达到非常良好的组织分离效果。另外由于整个刀头的工作过程没有电流通过人体，所以可以避免以前使用传统的电刀给人体带来的电损伤。超声刀还改变了手术操作中先凝固止血再分离或边止血边分离的状况，使得微创手术过程量大大减少。总而言之，超声刀能使手术更加安全，省时，省力。
美国强生超声刀GEN11的参数：
GEN11主机带有双击功能，*手柄，1个刀头就可操作，GEN11的HAR新型刀头使用寿命更长，更能适应组织。
1、强生超声刀是目**个拥有数码自检功能的超声刀。
2、拥有FDA认证的能处理5mm血管的超声刀头; 该超声刀头的切割止血效果是普通超声刀头的两倍，进一步简短了手术时间。
3、拥有手控装置的超声刀，进一步方便了医生的操作。
4、拥有21种不同类型的超声刀头，能够适应各种不同的手术，同时也家拥有腔镜甲状腺手术刀头的厂家。
技术规格及基本要求
1、主机型号：GEN11
2、主机输入：电压：100—240VAC
频率：50/60HZ
电流：3AMP
3、工作环境：温度：18—23度
湿度：10—90%
气村：700—1060 hpa
4、安全等级：UL 2601-1
CSA C22.2 601.1
EN60601-1
5、GEN11刀头的振动频率为55,500HZ，为目前技术所达，能同时进行切割及凝血的频率
6、GEN11刀头的振动幅度为60-100微米，保证有的切割凝血效果
7、GEN11即可行内镜手术，又可行开放手术
8、GEN11为一代数码化设计，功率传递的稳定性提高，可承载更大负荷
9、GEN11手柄内含智能芯片，提供系统诊断功能，可快速准确找出问题所在，并帮助用户排除故障
10、GEN11手柄内含智能芯片，能记载主机使用的历史记录
11、GEN11手柄可配接带手控装置的转接帽，以用于开腹手术，不仅使操作方便，且使切割及止血更为精确
12、手控脚控使用同一手柄，坚固耐用
13、刀头款式多样，满足医院不同科室、不同手术的需要
14、10mm刀头有不同的刀面：税面、钝面、平面，满足手术中不同组织的凝固与切割的需要
15、GEN11刀头或刀面可以360度旋转，满足腔镜手术的需要
16、刀头形状有直线形，也有弯形，既有分离、也有抓持的功能
17、5mm S 刀头能够切割及关闭5mm以下的血管，可以保证更安全的手术
18、5mm弯形超声剪，在切割及凝血时，可以保证有好的手术视野及*小的创伤
19、GEN11在工作时有功率大小的档位显示，刀头工作时有声音的提示工作状况
20、GEN11主机有自检功能，且自检时间不**过三秒钟，以适合临床手术需要
21、有三种不同的声音，且声音不能完全降至零
22、GEN11有两个脚控插座，且有宽的脚踏开关
23、GEN11配有检测换能器手柄及刀头性能好坏的必需工具
特点和优点
触摸屏，方便安装，并且屏幕上的诊断通用连接器和自动识别仪，紧凑型设计，占用的或更少的空间。
高分辨率的显示屏，更宽广的可视角度，通过USB记忆棒的软件更新。
产品规格
主保险丝
T5AL 250 V（时间延迟，5安培，玻璃瓶身型，5x20mm封装尺寸，数量：2）
防触电保护等级
CF型应用部分包含谐波®或ENSEAL®工具
防触电保护类别
1级
防护等级对G11外壳
1P21
防护等级对G11的脚踏开关
1P68
主输入
100-240伏，50/60赫兹，500 VA
产量
谐波®输出：150伏交流电有效值*多35 W连续，30～80千赫（55.5千赫，除非另有标明仪器IFU）
ENSEAL®输出：双较不需要中性电极，100伏交流电有效值，135瓦特，300-490千赫（330千赫，除非另有标明仪器IFU）
工作环境条件
温度：59°F-80.6°F，15°C-27°C
湿度：30％-75％，无冷凝
大气压力范 围：700百帕，1060百帕
运输与储存条件
温度：-31°F-129.2°F，-35°C至+54°C
湿度：10％-95％（非冷凝）
大气压力范 7围：700百帕，1060百帕
外形尺寸
发电机：13.76“（35.0厘米）×13.98”（35.5厘米）×5.34“（13.6厘米）
车：18.88“（48.0厘米）×22.11”（56.2厘米）×37.53“（95.3厘米）
脚踏开关：13.45“（34.2厘米）×7.50“（19.0厘米）×4.10”（10.4厘米）
重量
发电机：13磅（5.9千克）
车：37磅（16.8千克）
脚踏开关：8磅（3.6千克）
强生超声刀头
【产品说明】
1.快速凝血：刀头以55500赫兹振动，与组织蛋白接触，蛋白氢键断裂和蛋白结构重组后，蛋白凝固闭合小管腔；蛋白受振动产生二级热量，可深度凝固闭合较大的管腔。
2.可安全用于重要组织的处理，自动分离组织层面，避免损伤脏器。
3.无传导性组织损伤及较小的侧向热损伤；较易打开网膜层面，减少结扎止血的操作时间
4.较少术后引流，加快愈合。
5.可在重要脏器血管附近进行操作，能安全切割凝闭血管和淋巴管。
6.防止焦痂脱落造成术后，手术视野清晰，可在狭小空间和术野深部进行精细操作。
【使用范围】适用于对需要控制和*小程度热损伤的软组织进行切开，不适用于骨切除和输卵管结扎。
1.五官科手术：扁桃体切除术，悬雍垂腭咽成型术(UPPP)，腮腺切除术。
2.头颈外科手术：甲状腺切除术，颈部淋巴清扫术。
3.乳腺外科手术：乳腺术，肿块切除术，腋窝淋巴清扫术。
4.肝胆外科手术。
5.胸外科手术，食道术，肺术，纵膈手术，CATS。
6.腹部外科手术，胃术，直肠切除术，腹腔镜结直肠手术。
7.微创妇科手术，肌切除术，附件切除术，宫外孕输卵管开窗术，全切手术，盆腔淋巴结清扫术。
8.泌尿外科微创手术，肾囊肿切除术，肾术，肾移植取肾术，肾上腺切除术，**腺术，膀胱
超声刀产品市场浅析
1 超声刀简介
超声刀全称为“超声切割止血刀”，是临床外科的新型手术设备，**生刀可用于除骨组织和输卵管之外的所有的人体组织的切割，已较广泛应用于各种外科手术。
表1 超声刀适用科室
超声刀工作原理是超声刀系统主机电流传导至手柄，手柄内压电陶瓷片激活工作，陶瓷片将电能转换成机械能，产生纵向机械振动并在传导轴节点处扩大，传导至刀头咬口达到55.5kHz的振动，刀头与组织蛋白接触，蛋白氢键断裂和蛋白结构重组，蛋白凝固闭合小管腔，蛋白受振动产生二级能能量，深度凝固闭合较大的管腔，从而达到切割、凝闭组织和止血的作用。在与手术刀，电刀，激光刀等器械比较后发现，超声刀有着*特的优势。
一套完整的超声刀设备由以下几部分组成：车架、主机、手柄、脚控装置，刀头等部分组成。一般刀头是耗材，国外强生的刀头都是一次性使用，国内医院刀头通常使用5-6次。
2 市场竞争格局
目前超声刀仅有较少数厂商可以生产，如强生，奥林巴斯等企业，其中强生占据了优势，在主要市场占比均在90%以上（日本除外，可能对奥林巴斯有支持政策，但强生仍然占据83%份额）。强生之所以如此强势，主要是因为质量；部分是由于产品线系统：强生有内镜、缝合线等配套器械和耗材。
强生超声刀业务统计在 Ethicon Endo-Surgery (Surgical Products)（手术业务）口径中，因为超声刀是该业务的主要组成部分，通过该业务可以研究超声刀业务的发展情况。手术业务从2004年的28.54亿美元增长到2012年64.83亿美元，年均复合增长速率接近10%，在如此规模体量下该增速已属较高。
3 国内市场情况
1992年，世界首台应用于临床的超声刀HARMONIC SCALPEL由美国强生公司生产。1997年，HARMONIC SCALPEL进入中国市场。目前国内共有四家进口品牌获批，分别是强生旗下的爱惜康（国内商品名“豪韵”）、Soering Gmb、以及注册证快过期的奥林巴斯和Covidien llc。
国内有数家厂商有申报记录，包括南昌元合泽众与武汉半边天。该领域的竞争壁垒是刀头耗材的材料及工艺难关，刀头的主要材料是钛合金，其加工工艺直接影响到超声刀设备的输出频率，进而影响临床切割效果。
根据的招标情况，强生的超声刀主机2017年中标价格在47.5万元左右。而各种刀头的中标价在7000-8000元左右。
因为超声刀相比其他切割工具有明显的优势，预计未来会逐渐形成代替。超声刀使用科室较多，包括普外、泌尿、妇产等科室均需配置，假设三级医院平均配置6台、二级医院平均配置2台、一级医院平均配置0.5台，按照47.5万的单价，国内仅主机市场空间就有近150亿元币。刀头耗材方面，如果三级医院每台主机每年刀头需求60把，二级医院40把，一级医院20把，刀头耗材的市场空间也有近100亿元币。即使国产产品定价在进口产品的50%，该领域也是百亿级别的市场。
就目前看，虽然国内企业还没有形成规模销售，但未来该领域足以产生2-3家较大规模的公司。
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