以“对所有客户负责”为信条的**强生（JNJ），近年来成为“召回门”常客，且产品风险系数越来越高。
近日，国家药监局发布通知称，强生(上海)医疗器材有限公司对弯型和直型腔内吻合器主动召回，涉及数量共11.4万把，其中涉及产品在中国的发货数量为9.8万把，占比85.96%。
值得注意的是，此前该产品召回级别为二级，现在召回级别升至一级，这也是强生执行一级召回。按照国家药监局《医疗器械召回管理办法（试行）》（下称“办法”）显示，一级召回是医疗器械召回别。
长江商报记者注意到，财报显示，作为强生*二大业务板块的医疗器械业务，在经历大裁员、大资产甩卖后，销售额占总收入比已经连续5年下滑。
对于频繁召回，业内人士向长江商报记者表示，产品召回并不完全代表质量低劣，有时是防患未然。但产品频繁召回，且身陷一级召回，其品牌质量还是存在隐忧。
医疗器械频繁召回
“根据《办法》要求，依据医疗器械潜在风险的严重程度，召回分为3个级别：一级、二级、三级。数字越小，严重程度越高。”业内人士向长江商报记者指出，一级召回背后都是潜在的或者可能已经造成的伤害，而且这个伤害既不是暂时的，也不是可逆的，而是非常严重的，甚至很有可能是*性的伤害。
在此次公示的召回书中，强生报告，生产商Ethicon Endo-Surgery, LLC对弯型和直型腔内吻合器(注册证编号：国械注进20152652249)及内窥镜弯型腔内吻合器(注册证编号：国械注进20152650241)主动召回。
召回原因为：生产商已经确认了使用上述批号的弯型和直型腔内吻合器，内窥镜弯型腔内吻合器导致的垫圈未被切割以及成钉不良事件，这可能会影响吻合线的完整性。如果未充分解决或未发现吻合线问题，术后可能会有吻合口漏、胃肠道损伤、或失血性休克的风险。
值得注意的是，2019年4月11日强生已发布上述相关产品召回信息，召回级别为二级。此次召回级别变更为一级，并对涉及产品在中国销售数量及纠正行动进行变更。
事实上，强生已经是各地食药监局医疗器械产品召回的“常客”。2015年12月，强生主动召回在中国市场销售的骨定位针、骨科复位钳、皮肤缝合器，以及未在中国销售的其他4款产品。2017年7月，强生可吸收性缝线线径项目不符合注册产品标准进行主动召回；强生双向引导鞘管产品包装袋一侧未密封，可能导致包装袋无菌屏障被破坏，公司进行主动召回。
2018年5月，强生医疗发布3条主动召回通告，其中对超声高频外科集成系统超声刀头主动召回，涉及在中国销售数量高达2.7528万个。召回原因是部分产品存在器械连续或意外击发的风险。召回等级分别为三级和二级。
业内人士表示，产品召回并不完全代表质量低劣，有时是防患未然。但产品频繁召回，且为一级召回，其品牌质量还是存在隐忧。
医疗器械业务增幅小
美国强生公司成立于1886年，药、消费者保健及医疗器械是公司三大业务板块。其中，消费品更为一般消费者熟知，医药和医疗器械类在公司销售总额中占比较大。
2019年一季报显示，作为强生三大主营业务之一的消费品部门销售额同比下降了2.4%。其中，婴儿护理产品销售额为3.94亿美元，与去年同期的4.57亿美元相比下跌14%。而业绩下跌主因为，其婴儿爽身粉中含有滑石粉致遭遇数以千计的诉讼，并因此被判1名女性逾3亿美元惩罚性赔偿。
强生网站显示，强生（中国）医疗器材有限公司设立于1994年，隶属于美国强生公司，主要在中国从事医疗器材相关业务。主要产品为用于微创及开放性手术、电生理学、骨科、整形以及感染预防等领域的医疗器材。
财报显示，2018年强生实现总收入815.82亿美元，相比2017年增长6.7%。其中，制药业务收入407.34亿美元，同比增长12.4%，创下了近几年新高，仍是强生保持业绩增长的动力；消费者保健产品、医疗器械业务板块同比增长1.8%和1.5%。在三大板块中，医疗器械业务增幅小。
此外，长江商报记者对比往年数据发现，近5年来，医疗器械收入占比呈现逐渐下滑趋势。
年报数据显示，2014年-2018年，医疗器械业务板块收入分别为275.22亿美元、251.37亿美元、251.2亿美元、266亿美元、269.94亿美元，分别占同期总收入比例分别为37.03%、35.87%、34.94%、34.77%、33.09%。
2019年一季报显示，医疗器械业务销售额64.59亿美元（约合币431.91亿元），较去年同期降低4.6%，占一季报销售总额200.21亿美元的32.26%。
进军AI医疗器械领域
财报显示，仅2015年，强生医疗器械销售额同比大跌8.7%。也正因如此，2016年1月，强生宣布医疗器械部门裁员3000人，占到该部门**岗位的4%-6%。被裁掉的包括骨科、外科及心血管器械，但不涉及消费类器械、视力保健和糖尿病护理产品。
事实上，近年来强生通过一系列并购、出售等资本运作，剥离了不少医疗器械业务。
2015年，强生以19.44亿美元将旗下心血管器械制造部门出售给康德乐，退出心血管支架业务；2016年，强生宣布以43.3亿美元收购雅培旗下的医疗光学部门，强生正式进入白内障手术市场；2016年，强生宣布收购NeuWave，补充外科产品线；2017年，强生宣布停止运营并退出 Animas 泵业务，由**另一医疗器械大成员美敦力接手。
截至目前，强生剥离了诊断业务、心血管支架业务、糖尿病业务和灭菌消毒业务后，其他的器械业务板块停留在了骨科、外科、眼科方面。
业内人士表示，目前强生正在进军AI医疗器械领域，医疗器械仍是强生重要的业务板块。
强生超声刀：安全可靠的新型手术“刀”
据了解，强生超声刀在目前国内超声刀市场中占据90%以上的市场份额。
“超声刀工作依靠的是一种机械振荡，没有电流，没有烟雾和焦痂，对人体无任何伤害。超声刀目前已经广泛用于各种腔镜手术，微创手术中，例如妇产科手术、胸外科手术、普外科手术、泌尿外科手术、整形外科手术等。”强生（中国）医疗器材有限公司爱惜康内镜外科部市场总监王肇龙先生说：“强生（中国）医疗器材有限公司和*医学会外科协会腹腔镜学组从1995年开始引进全新的腔镜手术概念，使用腔镜手术器械和豪韵超声刀系统使手术变得更快捷、更精确、更安全。强生豪韵超声刀具有分离、抓持、凝血、切割的功能，一台手术从头到尾只要两把器械就够了。大大缩短了手术的时间，同时，由于实现了超声凝血、切割，有利于病人的康复。”
据本报记者了解，微创外科要求在无血的手术环境下操作。在切除病灶组织的过程中，采用超声刀取代普通的手术用电刀，超声刀头可在低于150℃的低温（相对于普通手术用电刀200℃-300℃的温度而言）的环境下，利用机械振动，促使组织蛋白氢键断裂，蛋白质变性凝固，封闭达5mm直径的血管；因为是从脉管的内部进行封闭的，也就大大减少了传统电刀高温烧灼，在组织表面形成的焦痂；振荡产生的刀头“空洞化效应”可以达到非常良好的组织分离效果。另外由于整个刀头的工作过程没有电流通过人体，所以可以避免以前使用传统的电刀给人体带来的电损伤。超声刀还改变了手术操作中先凝固止血再分离或边止血边分离的状况，使得微创手术过程量大大减少。总而言之，超声刀能使手术更加安全，省时，省力。
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LEEP 1000高频电刀
6080吸烟系统
实用性
LED显示屏易于操作
三种波形(切，混合切凝，凝)，更适合临床手术的需求
面板设计易于清洁
可在门诊手术
对手术室无特殊要求
配件多样化，适合各种妇科手术
安全性
充气脚踏板具有安全性
自动检测仪器以确保操作系统准确性
针对每个操作装置的不同的发生报警特征
微处理器控制系统提高了精确性，更安全可靠
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技术参数：
电压：220VAC 50/60Hz
电流：1.2 amps,max
低频漏损量：小于50 microamps
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功率输出：450KHz
频率：
切：0-100 watt RMS*
混合切凝：0-100 watt RMS*
凝：0-80 watt RMS*
吸烟系统
技术参数：
功率 220VAC,50Hz(Optional)
型号 22.85 cm X 22.95 cm X 53.35 cm
过滤器 炭心过滤器可
刀头的振动幅度为60~100微米，配合空洞化效应，保证有较佳的切割效果
既可行腔镜手术，又可行开放手术
为较新一代数码化设计，功率传递的稳定性提高，可承载更大负荷，保证持续一致切割大块组织而不报警
手柄内含智能芯片，提供系统诊断功能, 可快速准确找出问题所在，并帮助用户排除故障
手柄内含智能芯片，能记载主机使用的历史记录
5mm弯形超声剪，在切割及凝血时，可以保证有好的手术视野及较小的创伤
主机有自检功能, 且自检时间不**过三秒钟
在工作时有功率大小的档位显示，刀头工作时有声音的提示工作状况
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