HARMONIC FOCUS®+甲乳手术刀头（来源：成贯仪器）
产品代码
长度
刀头类型
每箱数量
HAR9F
9cm
弯曲剪
6
HAR17F
17cm
弯曲剪
6
ENSEAL®G2弯型和直型刀头
产品代码
直径
杆长度
颚式钳口
每箱数量
NSLG2C14
5mm
14cm
弯型
6
NSLG2C25
5mm
25cm
弯型
6
NSLG2C35
5mm
35cm
弯型
6
NSLG2C45
5mm
45cm
弯型
6
NSLG2S14
5mm
14cm
直型
6
NSLG2S25
5mm
25cm
直型
6
NSLG2S35
5mm
35cm
直型
6
NSLG2S45
5mm
45cm
直型
6
ENSEAL®组织封闭刀头（来源：成贯仪器）
产品代码
直径
杆长度
每箱数量
钳口类型
NSEAL515RH
5mm
14cm
6
圆形
NSEAL525RH
5mm
25cm
6
圆形
NSEAL535RH
5mm
35cm
6
圆形
ENSEAL® TRIO组织密封刀头
产品代码
直径
杆长度
每箱数量
钳口类型
ETRIO314H
5mm
14cm
6
3mm 弯型
ETRIO325H
5mm
25cm
6
3mm弯型
ETRIO335H
5mm
35cm
6
3mm弯型
ETRIO345H
5mm
45cm
6
3mm弯型
采用HARMONIC ACE®+超声刀，体验更精准的操作
将侧向热损伤1降低了23%，从而减少了对周边重要组织结构的损伤
在切割时间2缩短21%的同时仍能保证HARMONIC ACE®+超声刀一贯可靠的止血效果
改良的刀头设计能确保切割、凝闭、抓持和分离的精准度
HARMONIC ACE®+超声止血刀头
爱惜康内镜外科ENSEAL®：
采用智能电极TM技术，ENSEAL®高级双较器械让你在确保较小组织热损伤的情况下，能同时切割和凝闭≤7mm的脉管、大组织蒂和血管束。
关键的优势 强大的凝闭效果
获得**的工字型刀片TM技术确保前端钳口均匀的高压力。
凝闭和切割较大7mm脉管
凝闭的大血管的爆破压力达到正常心缩压的七倍。
较小的侧向热损伤
多回路电极设计确保把热量锁在钳口组织中，从而达到~1mm的组织热损伤。
温度控制系统
智能温控系统（PTC）将温度控制在~100℃以内。
*特的ENSEAL®技术，可较大限度地减少粘连、碳化和烟气。
手术效率
先进的工程设计可以让切割和凝闭得以同步进行。
创新的钳口设计，集切割、凝闭、抓持与分离功能于一体
应用范围
普通外科手术、妇科手术、泌尿外科手术等
ENSEAL双较刀头
超声刀产品市场浅析
1 超声刀简介
超声刀全称为“超声切割止血刀”，是临床外科的新型手术设备，**生刀可用于除骨组织和输卵管之外的所有的人体组织的切割，已较广泛应用于各种外科手术。
表1 超声刀适用科室
超声刀工作原理是超声刀系统主机电流传导至手柄，手柄内压电陶瓷片激活工作，陶瓷片将电能转换成机械能，产生纵向机械振动并在传导轴节点处扩大，传导至刀头咬口达到55.5kHz的振动，刀头与组织蛋白接触，蛋白氢键断裂和蛋白结构重组，蛋白凝固闭合小管腔，蛋白受振动产生二级能能量，深度凝固闭合较大的管腔，从而达到切割、凝闭组织和止血的作用。在与手术刀，电刀，激光刀等器械比较后发现，超声刀有着*特的优势。
一套完整的超声刀设备由以下几部分组成：车架、主机、手柄、脚控装置，刀头等部分组成。一般刀头是耗材，国外强生的刀头都是一次性使用，国内医院刀头通常使用5-6次。
2 市场竞争格局
目前超声刀仅有较少数厂商可以生产，如强生，奥林巴斯等企业，其中强生占据了优势，在主要市场占比均在90%以上（日本除外，可能对奥林巴斯有支持政策，但强生仍然占据83%份额）。强生之所以如此强势，主要是因为质量；部分是由于产品线系统：强生有内镜、缝合线等配套器械和耗材。
强生超声刀业务统计在 Ethicon Endo-Surgery (Surgical Products)（手术业务）口径中，因为超声刀是该业务的主要组成部分，通过该业务可以研究超声刀业务的发展情况。手术业务从2004年的28.54亿美元增长到2012年64.83亿美元，年均复合增长速率接近10%，在如此规模体量下该增速已属较高。
3 国内市场情况
1992年，世界首台应用于临床的超声刀HARMONIC SCALPEL由美国强生公司生产。1997年，HARMONIC SCALPEL进入中国市场。目前国内共有四家进口品牌获批，分别是强生旗下的爱惜康（国内商品名“豪韵”）、Soering Gmb、以及注册证快过期的奥林巴斯和Covidien llc。
国内有数家厂商有申报记录，包括南昌元合泽众与武汉半边天。该领域的竞争壁垒是刀头耗材的材料及工艺难关，刀头的主要材料是钛合金，其加工工艺直接影响到超声刀设备的输出频率，进而影响临床切割效果。
根据的招标情况，强生的超声刀主机2017年中标价格在47.5万元左右。而各种刀头的中标价在7000-8000元左右。
因为超声刀相比其他切割工具有明显的优势，预计未来会逐渐形成代替。超声刀使用科室较多，包括普外、泌尿、妇产等科室均需配置，假设三级医院平均配置6台、二级医院平均配置2台、一级医院平均配置0.5台，按照47.5万的单价，国内仅主机市场空间就有近150亿元币。刀头耗材方面，如果三级医院每台主机每年刀头需求60把，二级医院40把，一级医院20把，刀头耗材的市场空间也有近100亿元币。即使国产产品定价在进口产品的50%，该领域也是百亿级别的市场。
就目前看，虽然国内企业还没有形成规模销售，但未来该领域足以产生2-3家较大规模的公司。
以“对所有客户负责”为信条的**强生（JNJ），近年来成为“召回门”常客，且产品风险系数越来越高。
近日，国家药监局发布通知称，强生(上海)医疗器材有限公司对弯型和直型腔内吻合器主动召回，涉及数量共11.4万把，其中涉及产品在中国的发货数量为9.8万把，占比85.96%。
值得注意的是，此前该产品召回级别为二级，现在召回级别升至一级，这也是强生执行一级召回。按照国家药监局《医疗器械召回管理办法（试行）》（下称“办法”）显示，一级召回是医疗器械召回别。
长江商报记者注意到，财报显示，作为强生*二大业务板块的医疗器械业务，在经历大裁员、大资产甩卖后，销售额占总收入比已经连续5年下滑。
对于频繁召回，业内人士向长江商报记者表示，产品召回并不完全代表质量低劣，有时是防患未然。但产品频繁召回，且身陷一级召回，其品牌质量还是存在隐忧。
医疗器械频繁召回
“根据《办法》要求，依据医疗器械潜在风险的严重程度，召回分为3个级别：一级、二级、三级。数字越小，严重程度越高。”业内人士向长江商报记者指出，一级召回背后都是潜在的或者可能已经造成的伤害，而且这个伤害既不是暂时的，也不是可逆的，而是非常严重的，甚至很有可能是*性的伤害。
在此次公示的召回书中，强生报告，生产商Ethicon Endo-Surgery, LLC对弯型和直型腔内吻合器(注册证编号：国械注进20152652249)及内窥镜弯型腔内吻合器(注册证编号：国械注进20152650241)主动召回。
召回原因为：生产商已经确认了使用上述批号的弯型和直型腔内吻合器，内窥镜弯型腔内吻合器导致的垫圈未被切割以及成钉不良事件，这可能会影响吻合线的完整性。如果未充分解决或未发现吻合线问题，术后可能会有吻合口漏、胃肠道损伤、或失血性休克的风险。
值得注意的是，2019年4月11日强生已发布上述相关产品召回信息，召回级别为二级。此次召回级别变更为一级，并对涉及产品在中国销售数量及纠正行动进行变更。
事实上，强生已经是各地食药监局医疗器械产品召回的“常客”。2015年12月，强生主动召回在中国市场销售的骨定位针、骨科复位钳、皮肤缝合器，以及未在中国销售的其他4款产品。2017年7月，强生可吸收性缝线线径项目不符合注册产品标准进行主动召回；强生双向引导鞘管产品包装袋一侧未密封，可能导致包装袋无菌屏障被破坏，公司进行主动召回。
2018年5月，强生医疗发布3条主动召回通告，其中对超声高频外科集成系统超声刀头主动召回，涉及在中国销售数量高达2.7528万个。召回原因是部分产品存在器械连续或意外击发的风险。召回等级分别为三级和二级。
业内人士表示，产品召回并不完全代表质量低劣，有时是防患未然。但产品频繁召回，且为一级召回，其品牌质量还是存在隐忧。
医疗器械业务增幅小
美国强生公司成立于1886年，药、消费者保健及医疗器械是公司三大业务板块。其中，消费品更为一般消费者熟知，医药和医疗器械类在公司销售总额中占比较大。
2019年一季报显示，作为强生三大主营业务之一的消费品部门销售额同比下降了2.4%。其中，婴儿护理产品销售额为3.94亿美元，与去年同期的4.57亿美元相比下跌14%。而业绩下跌主因为，其婴儿爽身粉中含有滑石粉致遭遇数以千计的诉讼，并因此被判1名女性逾3亿美元惩罚性赔偿。
强生网站显示，强生（中国）医疗器材有限公司设立于1994年，隶属于美国强生公司，主要在中国从事医疗器材相关业务。主要产品为用于微创及开放性手术、电生理学、骨科、整形以及感染预防等领域的医疗器材。
财报显示，2018年强生实现总收入815.82亿美元，相比2017年增长6.7%。其中，制药业务收入407.34亿美元，同比增长12.4%，创下了近几年新高，仍是强生保持业绩增长的动力；消费者保健产品、医疗器械业务板块同比增长1.8%和1.5%。在三大板块中，医疗器械业务增幅小。
此外，长江商报记者对比往年数据发现，近5年来，医疗器械收入占比呈现逐渐下滑趋势。
年报数据显示，2014年-2018年，医疗器械业务板块收入分别为275.22亿美元、251.37亿美元、251.2亿美元、266亿美元、269.94亿美元，分别占同期总收入比例分别为37.03%、35.87%、34.94%、34.77%、33.09%。
2019年一季报显示，医疗器械业务销售额64.59亿美元（约合币431.91亿元），较去年同期降低4.6%，占一季报销售总额200.21亿美元的32.26%。
进军AI医疗器械领域
财报显示，仅2015年，强生医疗器械销售额同比大跌8.7%。也正因如此，2016年1月，强生宣布医疗器械部门裁员3000人，占到该部门**岗位的4%-6%。被裁掉的包括骨科、外科及心血管器械，但不涉及消费类器械、视力保健和糖尿病护理产品。
事实上，近年来强生通过一系列并购、出售等资本运作，剥离了不少医疗器械业务。
2015年，强生以19.44亿美元将旗下心血管器械制造部门出售给康德乐，退出心血管支架业务；2016年，强生宣布以43.3亿美元收购雅培旗下的医疗光学部门，强生正式进入白内障手术市场；2016年，强生宣布收购NeuWave，补充外科产品线；2017年，强生宣布停止运营并退出 Animas 泵业务，由**另一医疗器械大成员美敦力接手。
截至目前，强生剥离了诊断业务、心血管支架业务、糖尿病业务和灭菌消毒业务后，其他的器械业务板块停留在了骨科、外科、眼科方面。
业内人士表示，目前强生正在进军AI医疗器械领域，医疗器械仍是强生重要的业务板块。
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