以“对所有客户负责”为信条的**强生（JNJ），近年来成为“召回门”常客，且产品风险系数越来越高。
近日，国家药监局发布通知称，强生(上海)医疗器材有限公司对弯型和直型腔内吻合器主动召回，涉及数量共11.4万把，其中涉及产品在中国的发货数量为9.8万把，占比85.96%。
值得注意的是，此前该产品召回级别为二级，现在召回级别升至一级，这也是强生执行一级召回。按照国家药监局《医疗器械召回管理办法（试行）》（下称“办法”）显示，一级召回是医疗器械召回别。
长江商报记者注意到，财报显示，作为强生*二大业务板块的医疗器械业务，在经历大裁员、大资产甩卖后，销售额占总收入比已经连续5年下滑。
对于频繁召回，业内人士向长江商报记者表示，产品召回并不完全代表质量低劣，有时是防患未然。但产品频繁召回，且身陷一级召回，其品牌质量还是存在隐忧。
医疗器械频繁召回
“根据《办法》要求，依据医疗器械潜在风险的严重程度，召回分为3个级别：一级、二级、三级。数字越小，严重程度越高。”业内人士向长江商报记者指出，一级召回背后都是潜在的或者可能已经造成的伤害，而且这个伤害既不是暂时的，也不是可逆的，而是非常严重的，甚至很有可能是*性的伤害。
在此次公示的召回书中，强生报告，生产商Ethicon Endo-Surgery, LLC对弯型和直型腔内吻合器(注册证编号：国械注进20152652249)及内窥镜弯型腔内吻合器(注册证编号：国械注进20152650241)主动召回。
召回原因为：生产商已经确认了使用上述批号的弯型和直型腔内吻合器，内窥镜弯型腔内吻合器导致的垫圈未被切割以及成钉不良事件，这可能会影响吻合线的完整性。如果未充分解决或未发现吻合线问题，术后可能会有吻合口漏、胃肠道损伤、或失血性休克的风险。
值得注意的是，2019年4月11日强生已发布上述相关产品召回信息，召回级别为二级。此次召回级别变更为一级，并对涉及产品在中国销售数量及纠正行动进行变更。
事实上，强生已经是各地食药监局医疗器械产品召回的“常客”。2015年12月，强生主动召回在中国市场销售的骨定位针、骨科复位钳、皮肤缝合器，以及未在中国销售的其他4款产品。2017年7月，强生可吸收性缝线线径项目不符合注册产品标准进行主动召回；强生双向引导鞘管产品包装袋一侧未密封，可能导致包装袋无菌屏障被破坏，公司进行主动召回。
2018年5月，强生医疗发布3条主动召回通告，其中对超声高频外科集成系统超声刀头主动召回，涉及在中国销售数量高达2.7528万个。召回原因是部分产品存在器械连续或意外击发的风险。召回等级分别为三级和二级。
业内人士表示，产品召回并不完全代表质量低劣，有时是防患未然。但产品频繁召回，且为一级召回，其品牌质量还是存在隐忧。
医疗器械业务增幅小
美国强生公司成立于1886年，药、消费者保健及医疗器械是公司三大业务板块。其中，消费品更为一般消费者熟知，医药和医疗器械类在公司销售总额中占比较大。
2019年一季报显示，作为强生三大主营业务之一的消费品部门销售额同比下降了2.4%。其中，婴儿护理产品销售额为3.94亿美元，与去年同期的4.57亿美元相比下跌14%。而业绩下跌主因为，其婴儿爽身粉中含有滑石粉致遭遇数以千计的诉讼，并因此被判1名女性逾3亿美元惩罚性赔偿。
强生网站显示，强生（中国）医疗器材有限公司设立于1994年，隶属于美国强生公司，主要在中国从事医疗器材相关业务。主要产品为用于微创及开放性手术、电生理学、骨科、整形以及感染预防等领域的医疗器材。
财报显示，2018年强生实现总收入815.82亿美元，相比2017年增长6.7%。其中，制药业务收入407.34亿美元，同比增长12.4%，创下了近几年新高，仍是强生保持业绩增长的动力；消费者保健产品、医疗器械业务板块同比增长1.8%和1.5%。在三大板块中，医疗器械业务增幅小。
此外，长江商报记者对比往年数据发现，近5年来，医疗器械收入占比呈现逐渐下滑趋势。
年报数据显示，2014年-2018年，医疗器械业务板块收入分别为275.22亿美元、251.37亿美元、251.2亿美元、266亿美元、269.94亿美元，分别占同期总收入比例分别为37.03%、35.87%、34.94%、34.77%、33.09%。
2019年一季报显示，医疗器械业务销售额64.59亿美元（约合币431.91亿元），较去年同期降低4.6%，占一季报销售总额200.21亿美元的32.26%。
进军AI医疗器械领域
财报显示，仅2015年，强生医疗器械销售额同比大跌8.7%。也正因如此，2016年1月，强生宣布医疗器械部门裁员3000人，占到该部门**岗位的4%-6%。被裁掉的包括骨科、外科及心血管器械，但不涉及消费类器械、视力保健和糖尿病护理产品。
事实上，近年来强生通过一系列并购、出售等资本运作，剥离了不少医疗器械业务。
2015年，强生以19.44亿美元将旗下心血管器械制造部门出售给康德乐，退出心血管支架业务；2016年，强生宣布以43.3亿美元收购雅培旗下的医疗光学部门，强生正式进入白内障手术市场；2016年，强生宣布收购NeuWave，补充外科产品线；2017年，强生宣布停止运营并退出 Animas 泵业务，由**另一医疗器械大成员美敦力接手。
截至目前，强生剥离了诊断业务、心血管支架业务、糖尿病业务和灭菌消毒业务后，其他的器械业务板块停留在了骨科、外科、眼科方面。
业内人士表示，目前强生正在进军AI医疗器械领域，医疗器械仍是强生重要的业务板块。
HARMONIC FOCUS®+甲乳手术刀头（来源：成贯仪器）
产品代码
长度
刀头类型
每箱数量
HAR9F
9cm
弯曲剪
6
HAR17F
17cm
弯曲剪
6
ENSEAL®G2弯型和直型刀头
产品代码
直径
杆长度
颚式钳口
每箱数量
NSLG2C14
5mm
14cm
弯型
6
NSLG2C25
5mm
25cm
弯型
6
NSLG2C35
5mm
35cm
弯型
6
NSLG2C45
5mm
45cm
弯型
6
NSLG2S14
5mm
14cm
直型
6
NSLG2S25
5mm
25cm
直型
6
NSLG2S35
5mm
35cm
直型
6
NSLG2S45
5mm
45cm
直型
6
ENSEAL®组织封闭刀头（来源：成贯仪器）
产品代码
直径
杆长度
每箱数量
钳口类型
NSEAL515RH
5mm
14cm
6
圆形
NSEAL525RH
5mm
25cm
6
圆形
NSEAL535RH
5mm
35cm
6
圆形
ENSEAL® TRIO组织密封刀头
产品代码
直径
杆长度
每箱数量
钳口类型
ETRIO314H
5mm
14cm
6
3mm 弯型
ETRIO325H
5mm
25cm
6
3mm弯型
ETRIO335H
5mm
35cm
6
3mm弯型
ETRIO345H
5mm
45cm
6
3mm弯型
超声高频外科集成系统（GEN11）主机特性
使用通用接口并可自动识别仪器
快速简便的触屏设置以及清晰显示的诊断信息
广角高分辨率显示器
外形设计轻便，节省手术室空间
可通过U盘更新系统软件版本
融合Harmonic®超声刀和Enseal®组织凝闭系统技术的发生器
服务上如果主机发生故障，具备备份机器提供给医院使用，保证医院的正常使用
Harmonic超声模块特性
*特的ATT组织感应技术，能根据钳口中组织的阻力变化相应的调整能量输出，确保刀头不会和垫片过度摩擦产生高温
刀头的振动频率为55,500HZ， 为目前技术所达能保证较佳的切割与凝血效果(较大可安全处理5mm及以下血管)
刀头具有一体化手控，手控脚控使用同一手柄
技术规格
主保险丝
T5AL 250 V (延时, 5 Amp, 玻璃体, 5x20mm 包装大小, 数量:2)
防电击的保护
CF 型应用部分由HARMONIC® 或 ENSEAL® 器械组成
防触电保护等级
Class 1
防护等级G11外壳
防护等级G11脚踏开关
IP21
IP68（来源：成贯仪器）
电源
100–240 V, 50/60 Hz, 500 VA
输出
HARMONIC® 输出: 150 VAC RMS 连续使用时较大35 W, 30–80 kHz (55.5 kHz,除非仪器IFU另有标注)
ENSEAL® 输出: 双较, *要中性电极, 较大100 VAC RMS, 较大135 watts, 300–490 kHZ (330 kHz,除非仪器IFU另有标注)
环境操作条件
温度: 15°C–27°C
湿度: 30%–75% 不结露
大气压力范围: 700 hPa–1060 hPa
运输和储存条件
温度: -35°C–54°C（来源：成贯仪器）
湿度: 10%–95% 不结露
大气压力范围: 700 hPa–1060 hPa
重量
发生器: 13 lbs(5.9 kg)
推车 37 lbs(16.8 kg)
脚踏开关: 8 lbs(3.6 kg)
外形尺寸
发生器: 35.0cm x 35.5cm x 13.6cm
推车: 18.88"(48.0cm) x 22.11"(56.2cm) x 37.53"(95.3cm)
脚踏开关: 13.45"(34.2cm) x 7.50"(19.0cm) x 4.10"(10.4cm)
-/gbagicg/-
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