以肠吻合来说明吻合器的使用方法，吻合口近端肠置荷包缝合，置入钉座并收紧，由远端插入吻合器，穿出吻合器中心穿刺器，与近端吻合器抵钉座中心杆衔接，旋转靠近远近端肠管肠壁，依据肠壁厚度调整吻合器抵钉座和底座的距离，一般为1.5～2.5cm或手旋转较紧为限（把手上有松紧度指示针）打开保险；
用力捏紧合拢吻合扳手，闻听“咔嚓”声即表示切割吻合完毕，暂不退出吻合器，检查吻合是否满意及是否有系膜等其他组织嵌入其中，予以相应处理后，旋松吻合器，并轻轻自远端拉出，检查远近端肠管切除圈是否完整。
（1）操作前检查标尺与0刻度是否对齐，装配是否正确，推片与钽钉是否有遗失 。抵针座内要安好塑料垫圈。（2）准备吻合的肠管断端应充分游离并剥光至少2厘米。（3）荷包缝合针距不**过0.5厘米，边距2～3毫米 ，过多组织易嵌入吻合口，妨碍吻合，注意不要遗漏粘膜。（4）根据肠壁厚度调节间距，以1～2厘米为宜。（5）击发前检查胃、食管及邻近其他组织，防止夹入吻合口。（6）切割要快，终末加压使缝钉成“B”型，争取一次成功，如认为不确切可二次重切。（7）退出吻合器要轻柔，并检查被切下组织是否为一完整的环形。
胃肠吻合器和缝合器的发展
吻 (缝)合器的应用是外科手术学的一大飞跃。时至今日, 吻 (缝 )合器在消化道外科中的应用愈发广泛, 几乎所有的胃肠吻合都可以使用吻 (缝)合器进行吻合和缝合。在胃肠的外科**中吻 (缝 )合器更是为手术提供了方便, 简化了手术操作, 缩短了手术时间, 减少了组织损伤和手术感染机会, 加快了组织器官功能的恢复, 从而缩短了住院时间。吻 (缝 )合器技术的应用还可以帮助外科医生在通常条件下单凭手法操作难以实施的手术得以顺利进行, 在一定程度上提高了胃肠外科手术的, 也为高难度手术及开展新手术和微创手术提供了必要的条件, 是当代外科医生应当熟悉和掌握的技术方法。
一、 吻 (缝)合器的发展历史
早在 19世纪后期, 就出现过关闭腹壁切口和重建消化道连续性的各种器械。1908年, 匈牙利外科医师 Hum erHultl发明了部具有现代意义的缝合器, 用缝合器进行了胃切除手术。1924年, 另一位匈牙利外科医生 V on Petz发明了胃肠缝合器械。1934年德国 Fr i edrich医生设计并使用了可拆装的吻合器。 1951年, 苏联研制出把血管外科吻合器。其后, 各种特殊的吻合器包括胃肠吻合器相继问世, 这些缝合器应用于临床取得了良好效果。1958年美国学者 Ravitch在前苏联实验外科器械研究所参观后, 将缝合器技术引进美国。美国在 1967年开始生产缝合器, 其初的可重复使用的吻合器是从苏联的**中获得许可生产的。1967年, 美国外科公司 Auto Sut ure的创始人 Locn H irsch和他的工程师们解决了装配缝钉费时的问题, 生产出一种可以方便应用于临床手术的吻合器。它是具有双排缝钉的缝合器, 通常用于肺实质、 胃或肠的外翻缝合, 可以说是机械缝合技术发展史上里程碑式的产品。1968年, 美国外科公司又推出了另一个新产品——GI A。GI A具有双组双排缝钉及刀片。在缝合的同时可以进行组织切割, 通常用于胃肠组织的离断, 或胃肠、 肠肠的内翻吻合。1978年, 美国外科公司又**了管型端端吻合器, 即 EEA, 它具有双排环形缝钉及刀片, 刀片用于吻合时切断缝钉内侧的组织, 使之形成端端吻合口, 用于不同直径腔道的环状吻合。并于1979年生产出个一次性使用的吻合器, 使吻合器的大批生产和广泛应用又上了一个台阶。1980年爱惜康公司生产管型吻合器 I LS。此后, 各类用于不同组织的缝合器陆续问世, 为外科医生们提供了手术用的有力武器。我国研制自动缝合器使于 1976年, 先后研制成功了用于胃肠吻合、 结肠直肠吻合器并成功应用于临床, 但这些器械使用方法和维护比较复杂, 影响了推广使用。经过一段时间的发展，现在国产器械在国内应用比较普遍, 费用较低, 附合我国实际国情, 目前已形成产业化。吻合器的发明在外科发展史上具有重要意义, 其应用使许多困难和复杂手术变得容易和简便, 使原来不能完成的手术变为可能, 并且大幅降低了手术并发症发生率。在直肠外科, 吻合器扩大了保肛手术的适应证, 使**低位的直肠得以保留。
二、 吻 (缝)合器在胃手术中的应用
在胃手术中, 吻 (缝 )合器可用于近端胃切除, 食管胃吻合术; 全胃切除, 食管空肠吻合术; 远端胃大部切除, 胃十二指肠吻合术; 远端胃大部切除, 胃空肠吻合术。
1 . 近端胃切除, 食管胃吻合术: 游离及切除近端胃及食管下端, 远端胃残端用缝合器关闭。于胃大弯侧预定吻合处戳一小孔, 将管状吻合器的中心杆经戳孔插入胃腔再经胃大弯残端引出, 将抵针座置入食管断端, 收紧结扎食管断端的荷包缝线, 将吻合器身套入中心杆与抵针座靠拢, 击发完成吻合, 胃大弯残端再用缝合器闭合。
2 . 全胃切除, 食管空肠吻合术: 将整个胃及食管下端游离切除完毕后, 十二指肠残端用缝合器闭合, 食管断端可使用荷包缝合器做好荷包缝线。提起近端空肠, 于屈氏韧带下 15~ 20 cm处将空肠横断, 游离延长远端空肠系膜, 于距空肠断端 4~ 5 c m处肠系膜对侧肠壁戳一小孔, 将管状吻合器中心杆经此戳孔插入肠腔并由空肠断端伸出, 再将抵针座放入食管断端内。收紧结扎食管荷包缝线, 将吻合器身套入中心杆进入空肠腔与抵针座靠拢, 调节间距, 击发完成吻合。空肠残端再用缝合器关闭。
3 . 胃大部切除, 胃十二指肠吻合术: 完成胃与十二指肠游离后, 于幽门下切断十二指肠, 残端用荷包缝合器做好荷包缝线, 于预定切除部位横断胃体。胃残端小弯侧用缝合器关闭, 大弯侧暂不缝合。于胃体部后壁距胃残端 4~ 5 cm处戳一小孔, 将管状吻合器中心杆经此孔插入胃腔再由胃断端伸出, 将抵针座放入十二指肠残端。收紧结扎荷包缝线, 顺中心杆套上吻合器身并进入胃腔。靠拢并调节间距, 击发完成吻合。胃大弯侧残端再用缝合器关闭。
4 . 胃大部切除, 胃空肠吻合: 胃及十二指肠游离后, 先于幽门下切断十二指肠, 残端用缝合器关闭。切胃、 缝合关闭胃残端及戳孔插入中心杆步骤同胃十二指肠吻合术。用电刀在胃前壁作一戳口, 确定胃后壁的吻合部位, 使其距胃断端钉合线 3~ 4 c m, 离胃大弯 3~ 4 c m。将管状吻合器身经胃前壁戳口插入胃腔, 提起近端空肠, 于预定吻合部位的肠系膜对侧肠壁切除约 1 cm直径的肠壁组织, 围绕边缘做好荷包缝线。将管状吻合器抵针座经此孔置入空肠, 收紧结扎荷包缝线, 顺中心杆套上吻合器身, 与抵针座靠拢, 击发完成吻合。再用直线型切割缝合器切断、 闭合胃体。
三、 吻 (缝)合器在结肠手术中的应用
1 . 右半结肠切除, 回结肠端侧吻合术: 对盲肠、 升结肠和结肠肝曲恶性完成右半结肠切除后, 于末端回肠做荷包缝合置荷包缝线, 置入钉砧头。提起横结肠, 从横结肠断端插入管状吻合器, 距断端约 4~ 5 cm处肠壁上戳一小口, 连接吻合器两部分, 击发吻合, 完成回 结肠吻合。横结肠断端再用直线型缝合器闭合。
2 . 横结肠切除, 结肠端端吻合术: 横结肠切除后, 将升结肠和降结肠两断端靠近。在一侧肠壁切一小口, 插入端端吻合器身, 远端肠腔内置人抵钉座, 分别做荷包线固定, 从结肠近端插入器身与远联肠管内的抵钉座连接吻合器两部分. 并将其靠近, 击发吻合器后, 慢慢退出器械。肠壁切口可用直线形缝合器闭合。
3 . 乙状结肠切除, 结肠直肠端端吻合术: 乙状结肠切除后用双重器械吻合较为合适。先用直线形缝合器闭合直肠断端, 再经已闭合的直肠盲端戳孔与降结肠进行吻合。通过闭合的直肠盲端用管状吻合器吻合, 操作更为简便、 安全, 当结肠和直肠口径相差较大时, 也能得到满意吻合。游离直肠后先将直线形缝合器安置于拟切断直肠处, 沿缝合器切断肠管。于降结肠断端行荷包缝合, 肠管内置入圆形吻合器钉砧头, 收紧、 结扎荷包缝线。充分扩肛后从轻柔插入管状吻合器,旋转其后部螺帽, 使穿刺器伸出戳穿直肠盲端钉合部的前方, 圆形吻合器中心杆从缝合钉夯刺出。将结肠内预置好的钉砧头与穿刺器连接, 旋转器尾螺帽使吻合器身与钉砧头接近, 将结肠与直肠压紧, 击发完成吻合。
四、 吻 (缝)合器在直肠手术中的应用
在直肠手术中主要使用圆形吻合器, 直线型缝合器、直线型切割缝合器等作为辅助器械使用。吻 (缝 )合器使直肠保肛手术更为简便、安全, 避免了低位盆腔内荷包缝合操作的困难, 减少了盆腔污染, 进一步提高了手术安全性。吻合器的使用部分实现了直肠手术的机械化和标准化, 缩短了外科医生的培训过程,大大降低了手术操作的不稳定性。显著提高中低位直肠保肛率, 并且降低了吻合口漏和狭窄等并发症。一般直肠病例, 不论病灶位置的高低, 只要条件允许, 都可以使用吻合器进行手术。对直肠手术按照吻合器进身路径可以分为经腹路径和经路径; 按吻合器的使用数量可以分为单吻合器、双吻合器、 三吻合器、结肠贮袋直肠 (肛管 )吻合。
【编者按】本文作者认为，吻合器市场仍然存在投资机会，主要集中在腔镜吻合器领域，未来**会跑出2-3家头部品牌。进口替代的春风已经到来，胜出的关键是要在具备基本研发能力的前提下获得产品稳定性。
本文是投稿文章，作者复星集团星未来资本投资总监陈功；经亿欧大健康编辑，供行业人士参考。
自1908年匈牙利医师Humer Hultl发明部具有现代意义的缝合器之后，这个神奇的医学“订书机”给外科手术的缝合效率带来了革命性的提升。特别是1968年美国外科公司突破性地将刀片装入吻合器，实现了吻合器缝合及切割的双重功能，提升了吻合器应用范围，也使腔镜下手术得以广泛开展。
核心观点
·国内吻合器近百亿市场，腔镜吻合器增长迅速
·国产开放吻合器竞争激烈，市场机会在腔镜吻合器
·腔镜吻合器市场进口品牌集中，国产品牌还没有形成规模，产品稳定性强者胜出
·疗法发展、国内市场环境及政策导向，进口替代风口以及持续的研发投入加速吻合器市场发展
国内吻合器近百亿市场，腔镜吻合器增长迅速
据Market and Market报告，**手术吻合器市场2017年33.8亿美元，2022年达47.8亿美元，CAGR为7.2％。1据高特佳报告，中国吻合器市场规模2014年36亿元，2018年达84亿元，CAGR为17%。2特别是腔镜吻合器，CAGR>30%。
2009-2018 中国吻合器销售额（亿元）
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数据来源：公开资料整理
如上图，市场上腔镜吻合器的销售量已经**过了开放吻合器。且腔镜吻合器销售的增长速度依然很快。
吻合器市场情况
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数据来源：公开资料整理
进口吻合器品牌集中在强生和美敦力，单品牌年销售均**过20亿元币。国产品牌较分散，前2家吻合器品牌天津瑞奇和上海逸思年销售均不**过3亿元币。
进口吻合器占据总体市场73%份额。如将开放吻合器和腔镜吻合器分开看，市场差异较大。开放吻合器领域，国产和进口品牌已经达到各占一半市场的情况，格局相对稳定。进口和国产价格趋近，进入红海竞争。随着微创外科的发展，开放吻合器的发展速度将会减慢。这也是传统认为吻合器市场已经是成熟竞争市场的原因。但是，这几年逐渐发展的腔镜吻合器市场仍是进口品牌主导的局面，占85%。在价格上，进口品牌占据高端价格，国产主打中低端价格市场。对于国产品牌仍是蓝海市场。
国产开放吻合器竞争激烈，市场机会在腔镜吻合器
国内开放吻合器进口品牌主要是强生和美敦力。国产生产厂家众多，且梯队基本形成，包括天津瑞奇、上海逸思、法兰克曼、派尔特、天臣、康迪等。
腔镜吻合器由于技术要求高，呈外资厂商垄断局面，国内生产企业少，且份额较低。国内主要腔镜吻合器品牌是天津瑞奇和上海逸思，新进入品牌仍**会。
国内主要吻合器厂商
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数据来源：行业信息整理
腔镜吻合器市场进口品牌集中，国产品牌还没有形成规模
腔镜吻合器进口品牌集中在强生和美敦力，国产品牌主要集中在天津瑞奇和上海逸思，但市场占比不高。天津瑞奇成立于2009年，在国内早推出腔镜吻合器，之后瑞奇的原研发总监聂红林于2011年成立了上海逸思，公司推出的60度大转角吻合器产品在2015年获证后销量呈指数级增长，2018年当年已近3亿元销售。但与进口品牌单家近20亿的销售规模比仍相去甚远。
如果说为什么现在仍适合投资吻合器领域，和疗法发展、国内市场环境及政策导向密不可分，进口替代风口已来。
外科疗法变革，吻合器特别是腔镜吻合器需求激增
在开放式外科手术时代，手工缝合伤口应用普遍，开放吻合器提升了外科手术缝合切割的整体效率。但在微创外科的腔镜场景下，由于医生的手无法直接操作缝扎，应用腔镜吻合器进行缝合切割成为必要。外科疗法的进展带来了相关器械的快速发展。
我们可以看到，自1987年腔镜技术起源，微创外科**在普外科、胸外科等手术中得到越来越广泛的使用。吻合器，特别是腔镜吻合器也随着微创外科的发展蓬勃兴起。
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鼓励国产政策落地，进口替代机会到来
鼓励国产药品和医疗器械使用的呼声很早就有，但直到近两年，具体的一些政策逐步落地，包括各省市限制进口采购目录的，单病种收费实施，降低耗占比的要求等。这使得临床真正开始更多地选择使用国产品牌。
– 《中国制造2025》、《反垄断法》：腔镜吻合器及超声刀外资主导，内资为辅，国产优质产品机会巨大。
– 《办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》：推行分级诊疗，促进地县级医院手术放量。
– 《健康中国2030》、降低耗占比及单病种收费：加速进口替代。
– 各省市及医院招标也开始强制要求国产品牌进入。
– 浙江省《2018－2019年度浙江全采购进口产品统一论证 清单(医疗设备类)》、四川省《四川省财政厅关于公布2018-2019年度省级采购进口产品清单的通知》等已明确要求招国产品牌，用进口品牌要审核，国产机会更大。
既然风口已来，投资吻合器领域，选择企业的标准是什么呢？
我们认为腔镜吻合器没有完成进口替代的主要原因还是产品稳定性。进口品牌长期的市场积累和严格的质量把控是达到产品稳定性的关键。产品稳定性需要可靠的技术溯源和质控工艺支撑。同时，品牌持续的研发投入是产品力不断发展的原动力。
1. 可靠的技术溯源奠定产品基础
纵观目前**主流吻合器技术，主要集中在美敦力和强生两大品牌。美敦力的技术源头是美国外科公司（U.S. Surgical），美外1998年被泰科（Tyco Healthcare）收购，之后泰科剥离该业务给了科惠（Covidien）。直到2014年，科惠被美敦力收购。强生的技术源头是1947年收购缝线业务后命名的爱惜康（Ethicon）事业部。经过多年的发展，吻合器关键技术趋于成熟，国内品牌使用技术主要来自于研究这两个品牌的优势。
2. 吻合器量产能力提升带动产品质量改进
我们发现从小规模生产到量产的过程是品牌发展过程中普遍的一大难点。质控工艺的提升重要的是要完成小规模生产到量产的过程，并不断完善。因为很多质量工艺和过程的know how是需要摸索和经验积累的。这一过程需要销售量提升的支持。究竟是产品力的提升带来了销售量的提升，还是销售量的提升帮助了产品力的提升，似乎是先有鸡还是先有蛋的问题。特别是腔镜吻合器对于产品本身的要求远远**开放吻合器，有了如前可靠技术的产品，才**会在市场上取得一定销售，完成从小规模生产到量产的过程。政策鼓励临床使用国产，使国产品牌比早年更**会实现量产，量产带来了从生产工艺到产品性能更多的反馈，促进了产品力的进一步完善和提升。
3. 持续研发投入才能获得更好产品力
医疗器械市场有种不进则退的法则，没有持续的研发投入和产品迭代，很容易被后来的竞争对手所追赶。比如在冠脉支架领域，乐普和微创能保持的地位，是和不断适应市场需求推出更新的产品强相关的。过往开放吻合器市场的国内品牌如派尔特和法兰克曼，后续的腔镜吻合器产品产品力减弱，被天津瑞奇和上海逸思等后来者居上甚至赶**。在吻合器领域，企业根据市场反馈不断改进和迭代产品才能获得更好的产品力。
小结
我们认为吻合器市场仍然存在投资机会，主要集中在腔镜吻合器领域，未来**会跑出2-3家头部品牌。进口替代的春风已经到来，胜出的关键是要在具备基本研发能力的前提下获得产品稳定性。
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