切割闭合器
1、线形闭合器
提供两排相互间隔的缝钉 , 将组织进行直线型闭合，无切割功能。适用于胸外科、 胃肠外科、肝胆外科 , 如肺大包、 主支气管、 门静脉、 胰头及直肠远端手术等。
开放手术线形闭合器
腔镜下直线闭合器
大部分腔镜下闭合器头部钉匣可以改变方向，在狭小手术空间内操作更灵活；同时设有一次性使用的保险装置，避免已使用的钉匣二次击发，确保手术安全；
同时宽大的钉匣前端开口，方便组织纳入；这类缝合器共有 6 排缝钉，钉匣中有刀片，在钉合的同时刀片从中间切开组织，使两边各 3 排缝钉完成缝合、止血等功能；
另外，现在有电动的腔镜下闭合器，切割时相比手动操作的更加便捷。
注意事项：在松开缝合器前，须沿缝合器鹗嘴边缘，切除多余组织和预计要切除的器官，用碘酒消毒断端后，松开和移去缝合器。
保证吻合口无张力；保证吻合口血供；一定要根据组织厚度选择相应钉腿长度的钉闸，在钛钉线中间推进刀片切割离断。
2、线性（直线）切割闭合器 ( GIA)
这种缝合器可以同时在组织的两侧各击入三排交叉排列的缝钉，然后用推刀在两侧已经缝好的组织之间进行切割离断，用来切割 , 缝合组织。适用于胸外科、 普外科、 泌尿外科、 妇产科 , 如肺叶切除、 胃肠吻合术等。
直线切割闭合器（GIA）
GIA 有较大开合口，有助于调整位置；很多 GIA 击发钮设计都是左右两侧均可操作的；同时，GIA 一般配有不同长度的钉仓，适于不同的手术需要。
注意事项：
击发完毕勿马上打开器械，需保持器械处于关闭状态 15-20 秒，以加强止血效果。
击发过程一气呵成，一推到底，击发中不可停歇；
待击发组织放在刻度线内（尤其注意组织尾端），避免无效操作；
正确使用半锁定装置，要求待击发组织平整，无褶皱和折叠。
3.弧形切割缝合器
具有体积小、适合盆腔解剖的特点，在低位直肠保肛手术中具有一定的优势；切割缝合同步完成；弧形头端设计，易置入盆腔；可更换的钉仓。
注意事项：保证吻合口无张力，在的前提下, 适度切除近侧结肠，吻合口疑有张力时, 应充分游离近侧结肠或松解结肠脾曲；
吻合口部位的选择：吻合口应做在直肠闭合缘的中点偏背侧，直肠下段切除肠壁应含有部分直肠闭合缘。因为，通常直肠背侧的游离范围大于腹侧，血供相对较差，在此处吻合可使背侧无血区缩小。
吻合后行指检检查吻合钉是否为规整一圈，女性患者常规检查后壁确保无吻合损伤。
不过现在应用不像以前那么多，并没有照片......
吻合器
用于各种腔道的吻合，可以在腔道组织内击入两排环形交叉排列的缝钉，使两层腔道组织缝合在一起，内置的环形刀切除多余的组织，形成圆形吻合口，完成腔道的吻合。
目前主要用于食管、胃、肠等消化道端端吻合、端侧吻合等。
常用的环形吻合器
注意事项：准备吻合的肠管断端应充分游离并剥光至少 2 厘米；退出吻合器要轻柔，并检查被切下组织是否为一完整的环形；荷包缝合针距不**过 0.5 厘米，边距 2～3 毫米 ，过多组织易嵌入吻合口，妨碍吻合，注意不要遗漏粘膜。
外科缝合器在临床应用中的注意事项：
外科缝合器的应用给外科手术带来了较大的方便，各种缝合器从整体上讲，简单易行，安全可靠，但若使用不当，也会导致手术失败，造成不必要的麻烦。
在使用过程外科医师应掌握缝合器的基本工作原理，熟悉各类各型缝合器的结构性能，掌握其正确的操作方法，严格遵守其操作规程以及使用技巧。
例如，使用时要注意组织正确摆放位置；操作要平稳；击发后要检查切口止血状况及钉子钉合的状况等。
外科缝合器有着诸多优点 , 现已被外科医生所认识。由于它的问世 , 使原本术野狭小、部位较深、手工操作困难的缝合和吻合变的容易，而且大大缩短了手术时间，降低了外科并发症。
然而，正确合理的使用吻合器是手术成功和防止并发症的关键， 为了提高吻合器的应用水平， 外科医生一定掌握正确的使用方法，更好地服务于患者。
【编者按】本文作者认为，吻合器市场仍然存在投资机会，主要集中在腔镜吻合器领域，未来**会跑出2-3家头部品牌。进口替代的春风已经到来，胜出的关键是要在具备基本研发能力的前提下获得产品稳定性。
本文是投稿文章，作者复星集团星未来资本投资总监陈功；经亿欧大健康编辑，供行业人士参考。
自1908年匈牙利医师Humer Hultl发明部具有现代意义的缝合器之后，这个神奇的医学“订书机”给外科手术的缝合效率带来了革命性的提升。特别是1968年美国外科公司突破性地将刀片装入吻合器，实现了吻合器缝合及切割的双重功能，提升了吻合器应用范围，也使腔镜下手术得以广泛开展。
核心观点
·国内吻合器近百亿市场，腔镜吻合器增长迅速
·国产开放吻合器竞争激烈，市场机会在腔镜吻合器
·腔镜吻合器市场进口品牌集中，国产品牌还没有形成规模，产品稳定性强者胜出
·疗法发展、国内市场环境及政策导向，进口替代风口以及持续的研发投入加速吻合器市场发展
国内吻合器近百亿市场，腔镜吻合器增长迅速
据Market and Market报告，**手术吻合器市场2017年33.8亿美元，2022年达47.8亿美元，CAGR为7.2％。1据高特佳报告，中国吻合器市场规模2014年36亿元，2018年达84亿元，CAGR为17%。2特别是腔镜吻合器，CAGR>30%。
2009-2018 中国吻合器销售额（亿元）
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数据来源：公开资料整理
如上图，市场上腔镜吻合器的销售量已经**过了开放吻合器。且腔镜吻合器销售的增长速度依然很快。
吻合器市场情况
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数据来源：公开资料整理
进口吻合器品牌集中在强生和美敦力，单品牌年销售均**过20亿元币。国产品牌较分散，前2家吻合器品牌天津瑞奇和上海逸思年销售均不**过3亿元币。
进口吻合器占据总体市场73%份额。如将开放吻合器和腔镜吻合器分开看，市场差异较大。开放吻合器领域，国产和进口品牌已经达到各占一半市场的情况，格局相对稳定。进口和国产价格趋近，进入红海竞争。随着微创外科的发展，开放吻合器的发展速度将会减慢。这也是传统认为吻合器市场已经是成熟竞争市场的原因。但是，这几年逐渐发展的腔镜吻合器市场仍是进口品牌主导的局面，占85%。在价格上，进口品牌占据高端价格，国产主打中低端价格市场。对于国产品牌仍是蓝海市场。
国产开放吻合器竞争激烈，市场机会在腔镜吻合器
国内开放吻合器进口品牌主要是强生和美敦力。国产生产厂家众多，且梯队基本形成，包括天津瑞奇、上海逸思、法兰克曼、派尔特、天臣、康迪等。
腔镜吻合器由于技术要求高，呈外资厂商垄断局面，国内生产企业少，且份额较低。国内主要腔镜吻合器品牌是天津瑞奇和上海逸思，新进入品牌仍**会。
国内主要吻合器厂商
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数据来源：行业信息整理
腔镜吻合器市场进口品牌集中，国产品牌还没有形成规模
腔镜吻合器进口品牌集中在强生和美敦力，国产品牌主要集中在天津瑞奇和上海逸思，但市场占比不高。天津瑞奇成立于2009年，在国内早推出腔镜吻合器，之后瑞奇的原研发总监聂红林于2011年成立了上海逸思，公司推出的60度大转角吻合器产品在2015年获证后销量呈指数级增长，2018年当年已近3亿元销售。但与进口品牌单家近20亿的销售规模比仍相去甚远。
如果说为什么现在仍适合投资吻合器领域，和疗法发展、国内市场环境及政策导向密不可分，进口替代风口已来。
外科疗法变革，吻合器特别是腔镜吻合器需求激增
在开放式外科手术时代，手工缝合伤口应用普遍，开放吻合器提升了外科手术缝合切割的整体效率。但在微创外科的腔镜场景下，由于医生的手无法直接操作缝扎，应用腔镜吻合器进行缝合切割成为必要。外科疗法的进展带来了相关器械的快速发展。
我们可以看到，自1987年腔镜技术起源，微创外科**在普外科、胸外科等手术中得到越来越广泛的使用。吻合器，特别是腔镜吻合器也随着微创外科的发展蓬勃兴起。
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鼓励国产政策落地，进口替代机会到来
鼓励国产药品和医疗器械使用的呼声很早就有，但直到近两年，具体的一些政策逐步落地，包括各省市限制进口采购目录的，单病种收费实施，降低耗占比的要求等。这使得临床真正开始更多地选择使用国产品牌。
– 《中国制造2025》、《反垄断法》：腔镜吻合器及超声刀外资主导，内资为辅，国产优质产品机会巨大。
– 《办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》：推行分级诊疗，促进地县级医院手术放量。
– 《健康中国2030》、降低耗占比及单病种收费：加速进口替代。
– 各省市及医院招标也开始强制要求国产品牌进入。
– 浙江省《2018－2019年度浙江全采购进口产品统一论证 清单(医疗设备类)》、四川省《四川省财政厅关于公布2018-2019年度省级采购进口产品清单的通知》等已明确要求招国产品牌，用进口品牌要审核，国产机会更大。
既然风口已来，投资吻合器领域，选择企业的标准是什么呢？
我们认为腔镜吻合器没有完成进口替代的主要原因还是产品稳定性。进口品牌长期的市场积累和严格的质量把控是达到产品稳定性的关键。产品稳定性需要可靠的技术溯源和质控工艺支撑。同时，品牌持续的研发投入是产品力不断发展的原动力。
1. 可靠的技术溯源奠定产品基础
纵观目前**主流吻合器技术，主要集中在美敦力和强生两大品牌。美敦力的技术源头是美国外科公司（U.S. Surgical），美外1998年被泰科（Tyco Healthcare）收购，之后泰科剥离该业务给了科惠（Covidien）。直到2014年，科惠被美敦力收购。强生的技术源头是1947年收购缝线业务后命名的爱惜康（Ethicon）事业部。经过多年的发展，吻合器关键技术趋于成熟，国内品牌使用技术主要来自于研究这两个品牌的优势。
2. 吻合器量产能力提升带动产品质量改进
我们发现从小规模生产到量产的过程是品牌发展过程中普遍的一大难点。质控工艺的提升重要的是要完成小规模生产到量产的过程，并不断完善。因为很多质量工艺和过程的know how是需要摸索和经验积累的。这一过程需要销售量提升的支持。究竟是产品力的提升带来了销售量的提升，还是销售量的提升帮助了产品力的提升，似乎是先有鸡还是先有蛋的问题。特别是腔镜吻合器对于产品本身的要求远远**开放吻合器，有了如前可靠技术的产品，才**会在市场上取得一定销售，完成从小规模生产到量产的过程。政策鼓励临床使用国产，使国产品牌比早年更**会实现量产，量产带来了从生产工艺到产品性能更多的反馈，促进了产品力的进一步完善和提升。
3. 持续研发投入才能获得更好产品力
医疗器械市场有种不进则退的法则，没有持续的研发投入和产品迭代，很容易被后来的竞争对手所追赶。比如在冠脉支架领域，乐普和微创能保持的地位，是和不断适应市场需求推出更新的产品强相关的。过往开放吻合器市场的国内品牌如派尔特和法兰克曼，后续的腔镜吻合器产品产品力减弱，被天津瑞奇和上海逸思等后来者居上甚至赶**。在吻合器领域，企业根据市场反馈不断改进和迭代产品才能获得更好的产品力。
小结
我们认为吻合器市场仍然存在投资机会，主要集中在腔镜吻合器领域，未来**会跑出2-3家头部品牌。进口替代的春风已经到来，胜出的关键是要在具备基本研发能力的前提下获得产品稳定性。
1 . 端端吻合: 直肠手术中所使用的吻合器基本的是圆形吻合器, 常用的进身路径是经路径。制作荷包是其中很重要的一环, 应选用高强度滑线。对于在盆腔难以完成荷包的患者可以脱出边切断直肠边缝荷包。用荷包钳时要检查荷包缝合是否完整, 如不完整则加固缝合固定。置入吻合器时, 吻合器前端涂以液体石蜡油或其他润滑剂, 先将钉砧头插入近侧结肠端, 收紧荷包线, 打结于钉砧头杆上, 吻合器身经插入并缓慢推进, 旋转调节螺杆使中心杆穿出,收紧荷包线并打结于中心杆上, 对于低位的先打结再穿出中心杆更方便。如远端直肠已用直线型缝合器钉合封闭, 则中心杆应带上穿刺头, 从钉合总部穿出。将中心杆于钉砧头对接。缓慢调节螺杆, 收紧吻合器至安全范围, 打开保险, 用力合拢手柄完成击发。注意在收紧吻合器的过程中, 要防止端肠管扭转, 要防止周围组织嵌入吻合器, 特别是女性患者的的后壁。击发完成后, 旋松调节螺杆, 使吻合器与吻合口分开, 轻轻摇动吻合器边退出。随即检查两组织断圈是否完整,如有缺陷则对吻合口缝合修补。
2 . 端侧口吻合: 根据吻合器进身的部位可以分为经腹进吻合器和经进吻合器。端侧吻合可以形成一个结肠的 J!形袢。 J!形袢式吻合的临床意义在于: 建立了结肠贮袋功能, 增加了的控制能力; 降低了吻合口漏的发生率。
( 1)经腹进吻合器: 经结肠断端进吻合器, 吻合器从结肠残端进入, 调节中心杆, 从距结肠残端约 5 c m处结肠壁穿出。调整好吻合肠断方向, 将吻合器头镶入, 击发完成吻合。使机身与头分离, 退出吻合器, 用直线型缝合器闭合吻合器进入的结肠端。为保证吻合口无张力, 必要时可游离结肠脾曲。吻合完成后, 缝合关闭结肠残端, 形成 J!形袢。 ( 2)经进吻合器: 直肠游离完成后, 用直线型缝合器闭合直肠远端, 切除及相关肠断。自结肠断端放入钉玷头, 距离断端5 c m穿出, 闭合结肠端端。吻合器自进入, 进行直肠(或肛管 )与结肠的端侧吻合。同样可以形成 J!形袢。 ( 3)结肠贮袋的构建: 直肠手术中常用的是 “J”形贮袋。用切割缝合器来完成。按照术式的要求切除。用切割缝合器来完成。按照术式的要求切除后, 闭合进端结肠断端, 将远端结肠5~ 6 cm反折, 置入直线型切割缝合器, 沿肠壁长轴方向作切割缝合, 贮袋即告完成。下一步可在切割缝合器的截口部位放入钉玷头, 完成贮袋与直肠 (钢管 )吻合。注意切割缝合应该在对系膜缘完成, 不要将系膜嵌入切割缝合部位。
五、 吻 (缝)合器使用过程中应注意的问题
在胃肠手术中与吻 (缝)合器使用相关的并发症包括吻合口漏、 吻合口、 吻合口狭窄。但是以上并发症不仅仅是应用吻合器的问题, 手工吻合也同样可以出现上述并发症。吻(缝 )合器的使用大大降低了并发症的发生率。但在胃肠手术中应用吻 (缝 )合器, 尚应考虑和注意以下问题。
1 . 吻合口漏: 吻合口漏是应用吻(缝 )合器手术后的一种严重并发症, 一旦发生, 后果严重。随着吻合器, 特别是双吻合器技术的应用其发生率有显著下降。发生吻合口漏的原因包括切端肠管血运不良, 吻合口张力过大, 吻合器的使用不当, 吻合时两端肠管周围组织清除不足, 吻合端误夹入周围组织, 荷包残端过长外翻, 吻合器选用过大造成肠壁部分撕裂, 吻合器吻合钉缺失, 吻合后过分牵拉等多种因素。为避免应用吻 (缝 )合器发生吻合口漏需要注意: 应特别注意保护近远端肠管血运; 近端结肠应保留弓状缘血管, 有边缘血管的搏动性跳动; 荷包端肠壁游离不应**过 2 . 0 c m; 吻合前应常规仔细检查吻合钉是否完整; 荷包缝合是否完整; 吻合端是否夹有周围组织, 肠管游离长度不足吻合部位带有脂肪垂等周围组织或吻合时将周围组织误夹入吻合端, 两端肠壁不能完全对合, 吻合前应仔细检查吻合口端。避免荷包残端过长外翻的组织嵌入吻合圈内。吻合时应充分考虑被吻合器切除肠管的长度以防吻合后吻合口张力过大; 选用适当型号的吻合器,吻合时应根据吻合肠管的直径选择相应的吻合器。当吻合器选用过大时, 钉玷头强行置入肠腔, 可造成肠壁黏膜撕裂。而直线形缝合器则有两种钉合厚度, 应根据肠壁的厚度具体选择。
2 . 吻合口狭窄: 吻合器吻合狭窄发生低于传统手工吻合。因在正确使用吻合器的前提下, 吻合器所设计的钉距和行距及肠壁内翻的程度均比手工缝合更精确合理。大多数的吻合口狭窄是较轻而无明显症状的, 常在检查时被发现。导致吻合口狭窄的原因包括: 吻合器型号选择不当; 吻合口张力大; 吻合口感染及吻合口漏等。在选用吻合器时应注意其大小与肠腔直径相称, 吻合器选用过小其吻合口直径小, 过大则钉玷头太粗强行插入肠腔引起肠壁损伤, 愈合后可产生瘢痕狭窄,一般直肠吻合选用直径 31~ 33mm吻合器。吻合口张力大时导致局部血运不良,瘢痕增生造成吻合口狭窄。吻合口感染及部分自愈的吻合口漏也可因瘢痕增生导致吻合口狭窄, 应尽可能避免。
3 . 吻合口: 吻合器吻合钉均为双层交错设计, 应用吻合器后吻合口已经比较少见, 但在临床仍然可以遇到。多由吻合时肠脂垂或肠系膜血管坎入吻合口造成。目前不论国产还是进口的吻合器质量是可靠的, 因为吻合器质量导致吻合口的非常少见。吻合前应该清理进入吻合器的肠管, 清除可能导致吻合口的脂肪垂; 正确使用和击发吻合器; 确认荷包缝合完全; 吻合后应仔细检查上下两个切割圈是否完整。总之, 器械吻合只是一种辅助手段, 使用吻合器仍然应该遵循外科手术的基本原则, 解剖清晰、 切开准确、 止血完善、缝合牢靠。外科医生应对吻合器的结构原理和性能非常熟悉, 器械护士应熟悉各种吻合器的组件、 性能和各种型号吻合器的适应证。随着吻合器械的快速发展和问世, 将为外科医生提供更有力武器, 也必将促进我国胃肠外科技术的快速发展。
吻合器是世界上首例缝合器，用于胃肠吻合已近一个世纪，直到1978年管型吻合器才广泛用于胃肠手术。一般分为一次性或多次使用的吻合器，进口或国产吻合器。它是医学上使用的替代传统手工缝合的设备，由于现代科技的发展和制作技术的改进，临床上使用的吻合器质量可靠，使用方便，严密、松紧合适，尤其是其缝合快速、操作简便及很少有和手术并发症等优点，还使得过去无法切除的手术得以病灶切除。
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